La tomografia computerizzata esterna di rotazione esterna bilaterale come nuovo strumento diagnostico per la rilevazione di un'insufficienza sindesmosaria
Summary description of the study
L'obiettivo di questo lavoro scientifico è migliorare la diagnosi e quindi evitare interventi chirurgici non necessari che vengono eseguiti in caso di lesioni legamentose acute (sindesmosi) con instabilità di dubbia rilevanza. Inoltre, deve facilitare la valutazione di instabilità difficilmente rilevabili, in caso di sintomi persistenti dopo una lesione legamentosa trascurata o di un apparato legamentoso già stabilizzato.
(BASEC)
Intervention under investigation
È stato sviluppato un "Dispositivo di coppia esterna" che consente un carico bilaterale della sindesmosi mediante rotazione esterna. Entrambi gli arti inferiori sono stabilizzati tramite un supporto per il ginocchio speciale (il perone rimane libero di muoversi) o tramite le articolazioni dell'anca, che vengono endrotati bilateralmente, con una forza di rotazione esterna che può essere impostata a un massimo di 7,5 Nm (o fino al rispettivo limite di dolore) utilizzando coppia in Newton-metri. Se non è possibile applicare un carico - il che di solito non consente l'esame della sindesmosi - può essere eseguita un'anestesia locale intra-articolare con 5 ml di ropivacaina a 2 mg/ml in condizioni sterili previa autorizzazione del paziente.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione della sindesmosi acuta e cronica
(BASEC)
- Consenso scritto - Età del paziente di ≥18 anni e ≤75 anni - Lesione sindesmosaria acuta dimostrata (<4 settimane) (anteriore e posteriore) in MRI o lesione sindesmosaria cronica dimostrata (>2 mesi) (anteriore e posteriore) in MRI con/senza stabilizzazione chirurgica effettuata. - Lato sano (BASEC)
Exclusion criteria
- Una dipendenza tra paziente, sponsor e/o direzione del progetto - Gravidanza (controindicazione per la TC): per le donne in età fertile viene sempre eseguito un test di gravidanza - Storia di interventi chirurgici sull'arto inferiore interessato (specificamente sulla caviglia) - Deformità gravi (artrosi con funzione limitata dell'OSG, USG, MTP) - Lesioni (ad esempio, ferita aperta) che impediscono la rotazione esterna del piede (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist, Forchstrasse 340, 8008 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Silvan
Beeler
silvan.beeler@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist, Forchstrasse 340, 8008 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Bilateral External Torque CT, a novel diagnostic tool for detection of syndesmotic insufficiency-Part 2 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available