Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten, hochdosierten Bestrahlung eines einzelnen wiederauftretenden Tumorknotens im Prostatabett nach ursprünglicher Prostataentfernung

ICTRP Trial ID
NCT05746806 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A single arm phase II trial of ultrahypofractionated focal salvage radiotherapy for isolated prostate bed recurrence after radical prostatectomy (BASEC)

Academic title
Eine einarmige Phase-II-Studie zur ultrahypofraktionierten fokalen Salvage-Radiotherapie bei isolierter Prostatabettrezidiv nach radikaler Prostatektomie (ICTRP)

Public title
Studie zur ultrahypofraktionierten fokalen Salvage-Radiotherapie bei isolierter Prostatabettrezidiv nach radikaler Prostatektomie (ICTRP)

Disease under investigation
Wiederkehrender Prostatakrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Strahlentherapie: ultrahypofraktionierte Salvage-Radiotherapie bei einem lokalen Rezidiv nach radikaler Prostatektomie; Medikament: Androgenentzugstherapie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: 100 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) Vorschriften vor der Registrierung und vor
allen studienspezifischen Verfahren

2. Alter = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung

3. WHO-Leistungsstatus 0-1

4. Lymphknoten-negatives Adenokarzinom der Prostata, das mit radikaler
Prostatektomie (RP) mindestens 6 Monate vor der Studie behandelt wurde. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 oder
cN0, gemäß der Union for International Cancer Control (UICC) TNM 2009.

5. Nachweis eines messbaren lokalen Rezidivs im Prostatabett, das durch PSMA PET/CT
und mpMRI innerhalb der letzten 3 Monate erkannt wurde. Bei unklarem lokalem Rezidiv wird eine Biopsiebestätigung empfohlen.

6. Der Patient muss eine nicht-metastatische (N0, M0) Erkrankung haben, definiert durch das Fehlen von Knoten- oder
Fernmetastasen, die im PSMA PET/CT-Scan sichtbar sind.

7. Patienten müssen nicht-kastrierte Serumtestosteronwerte (=50 ng/dL) haben.

8. Patienten dürfen zuvor keine Hormontherapie (LHRH-Agonisten,
Antiandrogenen oder beidem oder bilaterale Orchiektomie) erhalten haben.

9. Abwesenheit jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen,
die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell beeinträchtigen könnten;
diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der
Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Persistierendes PSA (> 0,4 ng/mL) 4 bis 20 Wochen nach RP

2. Vorherige hämatologische oder primäre solide Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung,
mit Ausnahme von kurativ behandelten lokalisierten nicht-melanomartigen Hautkrebs.

3. Verwendung von Produkten, die PSA-Werte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
beeinflussen können, einschließlich jeglicher Form von Androgensuppressionsmitteln und Androgenentzugstherapie.

4. Bilaterale Hüftprothese

5. Schwere oder aktive Komorbidität, die wahrscheinlich die Zweckmäßigkeit der SRT beeinflusst.

6. Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von
30 Tagen vor der Registrierung (Ausnahme: gleichzeitige Teilnahme an den Biobankstudien ist erlaubt). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Biochemisches rezidivfreies Überleben (ICTRP)

Akute Nebenwirkungen der Grade 3 oder höher; Klinisches progressionsfreies Überleben; Metastasenfreies Überleben; Späte Nebenwirkungen; Lebensqualität (EORTC Lebensqualitätsfragebogen C-30 Version 3); Lebensqualität (EORTC Lebensqualitätsfragebogen PR25) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;Debiopharm International SA;Werner und Hedy Berger-Janser - Stiftung (ICTRP)

Additional contacts
Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor, mohamed.shelan@insel.ch, +41316322632, Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01026 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806 (ICTRP)