L’utilisation des jeux vidéo en trois-dimensions comme outil de rééducation visuelle chez les personnes avec une amblyopie : un essai clinique randomisé

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05114252 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Jeux sérieux stéréoptiques comme outil de réhabilitation visuelle pour les individus avec amblyopie résiduelle : Un essai contrôlé randomisé croisé - Amblyopie et jeux stéréoptiques pour la vision (ICTRP)

Public title
Amblyopie et jeux stéréoptiques pour la vision (ICTRP)

Disease under investigation
Amblyopie
En bonne santé
(ICTRP)

Intervention under investigation
Comportemental : Correction de l'erreur de réfraction
Appareil : Vivid Vision Home
(ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

COHORTE D'AMBLYOPIE

Critères d'inclusion :

- Âgé de 6 à 35 ans,

- Amblyopie résiduelle définie comme Acuité Visuelle Corrigée (BCVA) de = 20/20 dans l'œil
amblyope, une déficience de = 2 lignes dans l'œil amblyope persistant même après
correction de la réfraction,

- BCVA stable pendant au moins 2 mesures consécutives sur 6 mois,

- Consentement éclairé signé par le représentant légal de l'enfant, par l'enfant et son
représentant légal pour les participants de plus de 14 ans, ou par les participants majeurs
eux-mêmes.

Critères d'exclusion :

- Amblyopie anisométropique, strabique ou combinée non traitée ou nouvellement diagnostiquée,
c'est-à-dire un enfant avec une différence interoculaire de BCVA de = 2 lignes,

- Traitement actuel à l'atropine ou traitement à l'atropine 3 mois avant l'inscription à l'étude,

- Déficits ou pertes auditifs,

- Chirurgie oculaire sauf pour corriger le strabisme,

- Strabisme supérieur à 20 dioptries (D) ou avec grande fixation excentrique,

- Coexistence de maladies oculaires ou neurologiques (par exemple, crises ou épilepsie,
strabisme incomitant, paralysie nerveuse, horreur de la fusion),

- Retard ou trouble du développement (par exemple, dyslexie, dyspraxie, trouble du déficit
de l'attention avec hyperactivité, troubles du spectre autistique),

- Incapacité à suivre et à compléter les procédures de l'étude (par exemple, troubles
psychologiques ou sensorimoteurs).

COHORTE D'INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ

Critères d'inclusion :

- Âgé de 6 à 35 ans,

- Consentement éclairé signé par le représentant légal de l'enfant, par l'enfant et son
représentant légal pour les participants de plus de 14 ans, ou par les participants majeurs
eux-mêmes.

Critères d'exclusion :

- Déficits ou pertes auditifs,

- Chirurgie oculaire sauf pour corriger le strabisme,

- Strabisme supérieur à 20D ou avec grande fixation excentrique,

- Coexistence de maladies oculaires ou neurologiques (par exemple, crises ou épilepsie,
strabisme incomitant, paralysie nerveuse, horreur de la fusion),

- Retard ou trouble du développement (par exemple, dyslexie, dyspraxie, TDAH, TSA),

- Incapacité à suivre et à compléter les procédures de l'étude (par exemple, troubles
psychologiques ou sensorimoteurs).
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Acuité Visuelle Corrigée
Acuité Visuelle Corrigée
Acuité Visuelle Corrigée
Acuité Visuelle Corrigée
Acuité Visuelle Corrigée
(ICTRP)

Vision binoculaire mesurée en secondes d'arc avec un test sur tablette
Vision binoculaire mesurée en secondes d'arc avec des tests cliniques
Contrôle moteur : durée du mouvement
Attention visuelle sélective : processus EEG/ERP topographiques
Contrôle moteur : réponses corticales de l'exécution motrice
Contrôle moteur : fluidité
Attention sélective audiovisuelle : processus comportementaux
Attention sélective audiovisuelle : Puissance de Champ Global des processus EEG/ERP
Vision binoculaire (mésalignement interoculaire) mesurée avec des tests cliniques
Attention visuelle sélective : processus comportementaux
Contrôle moteur : ouverture maximale de la prise
Contrôle moteur : temps de réaction
Contrôle moteur : temps jusqu'à l'ouverture maximale de la prise
Questionnaire pédiatrique sur les yeux (PedEyeQ)
Contrôle moteur : réponses corticales de la planification motrice
Ajustement de la posture oculaire estimé avec le logiciel Vivid Vision Home
Attention sélective audiovisuelle : processus EEG/ERP topographiques
Attention sélective audiovisuelle : processus EEG/ERP traditionnels
Vision binoculaire estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Réponses visuelles corticales
Sévérité stéréoscopique estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Plage de vergence estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Compétences en lecture
Facilité de vergence estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Attention visuelle sélective : Puissance de Champ Global des processus EEG/ERP
Attention visuelle sélective : processus EEG/ERP traditionnels
(ICTRP)

Registration date
05.10.2021 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
06.12.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
Eye Hospital Jules Gonin
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)

Additional contacts
Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva (ICTRP)

Secondary trial IDs
2021-01172 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05114252 (ICTRP)