Eine Studie zu Milvexian bei Studienteilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder nach einer transitorischen ischämischen Attacke mit hohem Risiko

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ICTRP Trial ID
NCT05702034 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack (BASEC)

Academic title
Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind, parallel, placebokontrolliert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, zur Schlaganfallprävention nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem hochriskanten transitorischen ischämischen Anfall zu demonstrieren (ICTRP)

Public title
Eine Studie zu Milvexian bei Teilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem hochriskanten transitorischen ischämischen Anfall - LIBREXIA-STROKE (ICTRP)

Disease under investigation
Ischämischer Schlaganfall, Transitorischer ischämischer Anfall (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Milvexian, Medikament: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Ischämischer Schlaganfall: ein neurologisches Defizit, das auf eine akute Hirninfarktion zurückzuführen ist
und ein Score auf der NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Scale) von weniger als oder gleich
(<=) 7 und mindestens 1 der folgenden: anhaltende Zeichen oder Symptome des
ischämischen Ereignisses zum Zeitpunkt der Randomisierung oder akute, ischämische Hirnläsion
bestimmt durch Standardneuroimaging oder der Teilnehmer hat eine Thrombolyse
oder Thrombektomie durchlaufen oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA): akutes neurologisches
Defizit, das auf fokale Ischämie des Gehirns durch Anamnese oder Untersuchung zurückzuführen ist, mit
vollständiger Symptomauflösung des Defizits und ohne Hirninfarkt im Neuroimaging
(Beispiel: Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT),
durchgeführt im Rahmen der Standardmedizin), und ABCD2-Score größer oder gleich
(>=) 6

- Teilnehmer werden so schnell wie möglich nach Feststellung der Eignung
und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Ereignisses randomisiert.

- Aktuelle oder geplante antiplättchenhemmende Behandlung gemäß internationalen und/oder lokalen Richtlinien.
Wenn Acetylsalicylsäure (ASA) verwendet wird, ist sie auf eine niedrige Dosis (75 bis 100
Milligramm (mg)/Tag) beschränkt. Lade-Dosen von antiplättchenhemmenden Mitteln (einschließlich ASA) sind
gemäß Standardversorgung erlaubt.

- Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, nicht schwanger zu sein, nicht zu stillen oder zu planen, bis 4 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienintervention
schwanger zu werden.

- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, außer subarachnoidale Blutung, die mehr als
(>) 1 Jahr zuvor mit angemessener Behandlung aufgetreten ist.

- Der Indexschlaganfall oder TIA wird als kardiobolische Ätiologie angesehen, basierend auf
lokalen Standarduntersuchungen und für die Richtlinien eine Antikoagulation empfehlen.

- Der Indexschlaganfall oder TIA wird als eine andere bekannte Ursache angesehen, die nicht mit
athero-thrombotischen Quellen (Behandlung des akuten Schlaganfallversuchs [TOAST] Andere bestimmte
Ätiologie) zusammenhängt, basierend auf lokalen Standarduntersuchungen.

- Erhöhtes Risiko für Blutungen, einschließlich klinisch signifikanter Blutungen innerhalb der
letzten 3 Monate oder bekannte Blutungsneigung oder bekannte Verlängerung der aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (aPTT) oder Rückenmarkblutungen oder Netzhautblutungen.

- Aktuelle aktive Lebererkrankung, z. B. akute Hepatitis, bekannte Zirrhose, einschließlich
Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung gegen Hepatitis erhalten.

- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Milvexian oder seinen Hilfsstoffen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls (ICTRP)

Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Bestandteils der Kompositauswertung von kardiovaskulärem Tod (CVD), Myokardinfarkt (MI) oder ischämischem Schlaganfall; Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls; Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Bestandteils schwerwiegender unerwünschter vaskulärer Ereignisse (MAVE) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Bristol Myers Squibb Company (BMS) (ICTRP)

Additional contacts
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial;Study Contact, Participate-In-This-Study@its.jnj.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC, (ICTRP)

Secondary trial IDs
70033093STR3001, 2022-501176-26-00, CR109231 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05702034 (ICTRP)