Effetto del glicerolo trinitrato (Nitroderm® TTS) sulla produzione di calore dal tessuto adiposo bruno nell'uomo.
Summary description of the study
Nel nostro studio vogliamo scoprire se il tessuto adiposo bruno nell'uomo può essere attivato dal farmaco glicerolo trinitrato (Nitroderm® TTS), un farmaco già utilizzato con successo nella terapia delle malattie cardiache, in misura simile a quella ottenuta tramite stimolazione da freddo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Saranno inclusi nello studio 30 volontari sani. Lo studio si svolgerà in 2 fasi; nella prima fase (fase del farmaco), il soggetto riceverà il farmaco glicerolo trinitrato (Nitroderm® TTS) per 15 giorni. Successivamente, il dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta e sarà effettuata una determinazione quantitativa del tessuto adiposo bruno mediante FDG-PET/CT. Successivamente, verrà prelevato un piccolo campione di tessuto muscolare e adiposo. Inoltre, in un'altra data di studio, verrà misurato l'assorbimento di glucosio e lipidi nel sangue dopo la somministrazione di un'alimentazione liquida standardizzata (Mixed Meal Test). Il glicerolo trinitrato (Nitroderm® TTS) sarà quindi interrotto e dopo una pausa di 1 settimana, gli stessi esami di studio saranno ripetuti (fase di controllo).
(BASEC)
Disease under investigation
Tessuto adiposo bruno nell'uomo.
(BASEC)
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni - BMI tra 18,5-23 kg/m2, o tra 30-35 kg/m2 - I partecipanti devono essere in grado di fornire e documentare il consenso informato (tramite firma) (BASEC)
Exclusion criteria
- Controindicazione al glicerolo trinitrato - Assunzione regolare di farmaci - Malattie concomitanti clinicamente significative - Ipersensibilità al freddo - Ipotensione ortostatica (pressione bassa), sincope, pre-sincope - Allergia agli anestetici locali - Ipertiroidismo o ipotiroidismo - Consumo regolare di alcol o nicotina - Incapacità di seguire il protocollo dello studio (linguistica, psicologica, ecc.) - Inclusione in un altro studio con radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi - Donne in gravidanza o in allattamento - Valori di laboratorio: emoglobina bassa (globuli rossi), HbA1c elevato (zucchero a lungo termine) o glicemia elevata (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Matthias J. Betz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Matthias J. Betz
+41615565654
matthias.betz@clutterusb.chUniversity hospital Basel, Department of Endokrinology, Diabetology Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effect of Glyceroltrinitrate on human energy expenditure an brown adipose tissue thermogenesis. - The NEXT Trial. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available