Immunothérapie ou thérapie ciblée avec ou sans radiothérapie chez des patients souffrant d’un mélanome ou d’un cancer du poumon non à petites cellules qui s’est propagé au cerveau
Summary description of the study
L'étude clinique USZ-STRIKE s'adresse aux patients chez lesquels un mélanome ou un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules » a été diagnostiqué et chez lesquels le cancer s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Les métastases cérébrales ne provoquent aucun ou peu de symptômes. Les métastases cérébrales responsables de la maladie sont généralement traitées par chirurgie ou par radiothérapie du cerveau (également appelée radiothérapie). Une autre option thérapeutique pour les patients atteints de métastases cérébrales qui ne provoquent aucun ou peu de symptômes de la maladie est le traitement médicamenteux seul. La radiothérapie du cerveau peut être effectuée ultérieurement, si nécessaire. La radiothérapie cérébrale consiste à administrer des doses précises et intensives de rayonnement afin de détruire les cellules cancéreuses. La radiothérapie cérébrale peut contribuer à ralentir la croissance des métastases cérébrales. À l'heure actuelle, on ne sait pas quel est le moment optimal pour commencer la radiothérapie. Dans cette étude clinique, nous souhaitons déterminer le moment le plus approprié pour administrer une radiothérapie cérébrale. Certains patients reçoivent une radiothérapie cérébrale à peu près au moment où ils commencent leur traitement médicamenteux contre le mélanome. D'autres patients ne reçoivent qu'un traitement médicamenteux pour traiter leur mélanome. Ces patients peuvent recevoir une radiothérapie cérébrale à un stade ultérieur, lorsque leurs métastases cérébrales ont progressé. Nous souhaitons également déterminer l'impact de la radiothérapie sur les fonctions cognitives (telles que l'attention, la mémoire et le langage), les activités quotidiennes (telles que s'habiller et faire sa toilette) et la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patients atteints d'un mélanome : vous recevrez une immunothérapie pour traiter votre mélanome. L'immunothérapie est le traitement habituel du cancer de la peau.
Dans cette étude, environ la moitié des patients recevront une radiothérapie cérébrale à peu près au moment où ils commenceront l'immunothérapie. L'autre moitié des patients pourra recevoir une radiothérapie cérébrale à un stade ultérieur, si leurs métastases cérébrales progressent.
Patients atteints d'un cancer du poumon : vous recevrez le traitement médicamenteux habituel pour votre cancer du poumon. Environ la moitié des patients recevront une radiothérapie du cerveau à peu près en même temps que le début du traitement médicamenteux de leur cancer du poumon. L'autre moitié des patients pourra recevoir une radiothérapie du cerveau à un stade ultérieur, en cas de progression de leurs métastases cérébrales.
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude clinique s'adresse aux personnes atteintes d'un mélanome ou d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué, chez lesquelles le mélanome ou le cancer du poumon s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Les métastases cérébrales ne provoquent aucun symptôme ou seulement quelques symptômes.
(BASEC)
- Métastases cérébrales asymptomatiques ou oligosymptomatiques non traitées (à l'exception d'une intervention chirurgicale). - Maximum 1 à 10 métastases cérébrales - Au moins une métastase cérébrale doit avoir un diamètre ≥ 5 mm - En cas de 1 à 4 métastases : la plus grande métastase doit avoir un diamètre ≤ 30 mm. - En cas de 5 à 10 métastases : la plus grande métastase doit avoir un volume ≤ 10 ml et un diamètre ≤ 30 mm. - Maladie primaire d'un mélanome confirmé histologiquement ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (provenant de la tumeur primaire ou d'une lésion métastatique, y compris dans le cerveau) (BASEC)
Exclusion criteria
- Métastases leptoméningées confirmées ou probables - Métastases cérébrales symptomatiques au moment de la randomisation - Les patients ne doivent pas prendre de stéroïdes ni recevoir une dose stable ≤ 4 mg d'équivalent dexéméthasone pendant la semaine précédant la randomisation. - Avoir déjà subi une radiothérapie totale du cerveau ou une radiothérapie focale du cerveau - Avoir déjà reçu un traitement systémique des métastases cérébrales (BASEC)
Trial sites
Bern, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation Effingerstrasse 33 3008 Bern, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 00
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
General Information
University of Zurich,ETOP IBCSG Partners Foundation,
+41 31 511 94 18
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org(ICTRP)
General Information
University of ZurichETOP IBCSG Partners Foundation
+41 31 511 94 18
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,ETOP IBCSG Partners Foundation,
+41 31 511 94 18
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05522660 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A multicentre randomised open-label phase III study of stereotactic radiosurgery, in addition to standard systemic therapy for patients with metastatic melanoma or newly diagnosed metastatic NSCLC and asymptomatic or oligo-symptomatic brain metastases. (BASEC)
Academic title
Une étude multicentrique randomisée en ouvert de phase III de radiochirurgie stéréotaxique, en plus d'une thérapie systémique standard pour les patients atteints de mélanome métastatique ou de NSCLC métastatique nouvellement diagnostiqué et de métastases cérébrales asymptomatiques ou oligo-symptomatiques (ICTRP)
Public title
Immunothérapie ou thérapie ciblée avec ou sans radiochirurgie stéréotaxique pour les patients atteints de métastases cérébrales provenant d'un mélanome ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules, Mélanome (ICTRP)
Intervention under investigation
Radiothérapie : Radiochirurgie stéréotaxique, Médicament : Inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion les plus importants :
- Métastases cérébrales asymptomatiques nouvellement diagnostiquées, précédemment non traitées (sauf pour la chirurgie, voir ci-dessous).
ou oligo-symptomatiques, par exemple, trouble de convulsions symptomatiques contrôlé.
Remarque : les patients présentant des symptômes ou des signes neurologiques nécessitant plus d'une
dose stable de 4 mg d'équivalent dexaméthasone pendant plus d'une semaine ne sont pas
considérés comme oligo-symptomatiques.
- Exigences pour les métastases cérébrales :
- Les métastases cérébrales doivent être précédemment non traitées, sauf pour la chirurgie.
- Une chirurgie antérieure (y compris les biopsies, la résection et l'aspiration de kystes) pour les métastases
cérébrales est autorisée. Une maladie résiduelle et mesurable après chirurgie n'est pas
requise, mais la chirurgie doit avoir confirmé le diagnostic. Une IRM réalisée dans les 72
heures suivant la chirurgie doit être disponible.
- Nombre et taille des métastases au moment du diagnostic des métastases cérébrales :
- Maximum 1-10 métastases cérébrales lors du dépistage
- Au moins une métastase cérébrale doit avoir un diamètre =5 mm
- En cas de 1-4 métastases cérébrales :
- Le diamètre le plus long de la plus grande métastase cérébrale doit être =30 mm
- En cas de 5-10 métastases cérébrales :
- La plus grande métastase doit avoir un volume =10 mL et le diamètre le plus long doit être =30 mm
- Le volume cumulé maximal des métastases cérébrales doit être =30 mL
- Maladie primaire histologiquement confirmée (à partir de la tumeur primaire ou d'une
lésion métastatique, y compris dans le cerveau) mélanome ou NSCLC
- Exigences pour les patients atteints de mélanome :
- Un traitement antérieur, y compris un traitement par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, est autorisé,
mais les métastases cérébrales doivent être nouvellement diagnostiquées et précédemment non traitées (sauf pour
la chirurgie).
- Le statut de mutation BRAF, évalué localement, doit être connu (un traitement adjuvant antérieur
ciblé sur BRAF est autorisé).
- Exigences pour les patients atteints de NSCLC :
- NSCLC métastatique nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement (sauf pour une chirurgie antérieure), avec
ou sans une altération d'oncogène ciblable.
- Statut d'expression de PD-L1 connu (à partir de la tumeur primaire ou d'une lésion métastatique,
y compris le cerveau)
- Statut de mutation de conducteur connu (à partir de la tumeur primaire ou d'une lésion métastatique,
y compris le cerveau).
- Âge de 18 ans ou plus
- Statut de performance de Karnofsky de 60 ou plus
- Espérance de vie >12 semaines
- Les patients doivent être des candidats pour un traitement systémique, au sein des cohortes définies
(mélanome : cohortes 1a et 1b NSCLC : cohortes 2a et 2b).
- Les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont eu leurs dernières menstruations dans
les 2 dernières années, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours
avant la randomisation.
- Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être signé et daté par le patient et l'
investigateur avant toute intervention liée à l'étude.
Critères d'exclusion les plus importants :
- Métastases leptomeningeales confirmées ou probables selon les critères EANO ESMO
- Métastases cérébrales symptomatiques au moment de la randomisation, par exemple, symptômes neurologiques
ou signes nécessitant plus d'une dose stable de 4 mg d'équivalent dexaméthasone pendant
plus d'une semaine.
- Les patients doivent être sevrés de stéroïdes ou sous une dose stable de =4 mg d'équivalent dexaméthasone
lors de la randomisation.
- Les patients présentant des convulsions contrôlées par des médicaments anti-épileptiques sont éligibles.
- Irradiation cérébrale totale antérieure ou radiothérapie focale au cerveau
- Traitement systémique antérieur pour les métastases cérébrales
- Contre-indication à la SRS
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude si
le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et
exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou en période d'allaitement.
- Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser
une méthode contraceptive efficace pendant l'étude. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
PFS spécifique au SNC, évalué localement selon les critères iRANO (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
USZ Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Michael Weller, MD;Rolf Stahel, MD;Heidi Roschitzki-Voser, Dr., heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org, +41 31 511 94 18, University of Zurich,ETOP IBCSG Partners Foundation, (ICTRP)
Secondary trial IDs
ETOP 19-21 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05522660 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available