Studio AI-ACLD: Intelligenza artificiale nella malattia epatica cronica avanzata.
Summary description of the study
Il progetto di ricerca studia la possibilità di utilizzare nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata (cirrosi del fegato) un sistema basato sull’intelligenza artificiale per registrare le variazioni dello stato di salute di un paziente, con l’obiettivo di identificare in anticipo un miglioramento o di un peggioramento clinico. Vogliamo sapere se l’utilizzo di questo sistema, che si basa sulla registrazione ed elaborazione di diversi parametri clinici utilizzando un Apple Watch, può correlare con l’evoluzione clinica del paziente ed infine essere in grado di migliorarne la gestione delle cure e la qualità di vita.
(BASEC)
Intervention under investigation
utilizzeremo un Apple Watch per monitorare in modo specifico i pazienti con cirrosi del fegato, che lo indosseranno per il periodo previsto dallo studio
i pazienti ricoverati per una complicanza della cirrosi, che verranno quindi continuativamente monitorati con Apple Watch dal momento del ricovero fino alla dimissione. Durante la parte B dello studio, per la spiegazione della quale è previsto un documento di consenso informato a parte, verranno invece inclusi i pazienti con cirrosi seguiti in regime ambulatoriale, che verranno continuativamente monitorati con Apple Watch per un totale di 6 mesi. Il paziente che viene incluso nella parte A dello studio può, se lo desidera, continuare la sua partecipazione alla parte B dello studio, dal momento della sua dimissione per i 6 mesi a seguire.
(BASEC)
Disease under investigation
malattia epatica cronica in stadio avanzato (cirrosi del fegato
(BASEC)
Criteri di inclusione, parte A: tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni con ACLD ricoverati presso l'Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) di Lugano o Bellinzona, Svizzera per sintomi di scompenso epatico o insufficienza epatica acuta o cronica. Questi includono ascite, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica, infezione batterica, sanguinamento gastrointestinale o ittero. Criteri di inclusione, parte B: tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni con ACLD e cirrosi Child-Pugh B seguiti presso il nostro Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, Ente Ospedaliero Cantonale saranno valutati per l'inclusione nello studio. (BASEC)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione, parte A: pazienti che non sono in grado o si rifiutano di dare il consenso informato scritto; pazienti che non sono in grado di indossare e/o utilizzare correttamente il dispositivo; pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano (una lesione fino a 5 cm o 3 lesioni fino a 3 cm di diametro). Criteri di esclusione, parte B: pazienti che non sono in grado o rifiutano di dare il consenso informato scritto; pazienti che non sono in grado di indossare e/o utilizzare correttamente il dispositivo; presenza di qualsiasi scompenso o ACLF (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Ospedale Regionale di Lugano
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Andrea De Gottardi
+4191 811 76 36
Andrea.DeGottardi@cluttereoc.chServizio di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale Regionale di Lugano
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
29.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Application of artificial intelligence using wearable technology in patients with advanced chronic liver disease (ACLD): a trajectomics approach. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available