Une étude comparant deux méthodes de fabrication différentes pour des couronnes implantaires provisoires : imprimées et fraisées
Summary description of the study
Les personnes pouvant participer sont celles qui peuvent recevoir un implant dentaire avec une couronne d'implant provisoire. Pour la fabrication des couronnes implantaires provisoires, il existe différentes méthodes de fabrication. La première méthode consiste à fabriquer la couronne d'implant provisoire de manière soustractive. Cela signifie que la couronne est usinée à partir d'un bloc de matériau existant à l'aide d'une fraiseuse. La deuxième méthode est un procédé de fabrication additive. Ici, la couronne d'implant est imprimée en trois dimensions à l'aide d'une imprimante 3D. L'objectif de cette étude est d'examiner les deux méthodes de fabrication en ce qui concerne leur durée. De plus, des mesures de la santé des gencives autour des implants seront effectuées, l'apparence esthétique des couronnes implantaires sera évaluée et des paramètres techniques (par exemple, des fractures de la couronne) seront examinés et comparés. La satisfaction des patientes ainsi que des dentistes sera déterminée par le biais d'un questionnaire. Sur la base de ces données, nous souhaitons optimiser les processus de fabrication pour les couronnes implantaires provisoires.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude comprend quatre visites chez un dentiste de recherche à la clinique de dentisterie reconstructive, qui incluent :
• L'étude commence par le consentement à participer, suivi d'une empreinte optique de votre dentition. Cette empreinte sert à la fabrication de la couronne d'implant provisoire. (Visite 1)
• Pour chaque participant à l'étude, deux couronnes provisoires seront fabriquées, l'une de manière additive et l'autre de manière soustractive. Ensuite, les deux couronnes seront essayées et ajustées jusqu'à obtenir un bon ajustement dans la bouche. La couronne qui sera ajustée en premier sera décidée au hasard. Des mesures de temps seront effectuées pendant les ajustements des deux couronnes implantaires provisoires. Seule l'une des deux couronnes sera insérée. La décision sera également prise au hasard. (Visite 2)
• Après une durée de port de la couronne de 1 à 2 semaines, un examen clinique aura lieu (Visite 3). Des photos seront prises, une radiographie sera réalisée et des mesures cliniques seront effectuées : santé des gencives autour des implants, paramètres techniques (par exemple, détection de fractures dentaires). De plus, la satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
(BASEC)
Disease under investigation
Fourniture d'implants, où l'implant dentaire peut être équipé d'une couronne d'implant provisoire
(BASEC)
- Âge minimum : 20 ans - Besoin d'une fourniture provisoire soutenue par un implant sur un implant dentaire existant - Présence d'au moins une dent voisine sur le site d'implantation - Bonne hygiène buccale - Capacité à suivre les procédures de l'étude - Consentement signé pour l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
- Grossesse actuelle ou femmes qui allaitent - Maladies systémiques ou locales qui contre-indiquent un traitement implantaire - Abus de drogues ou d'alcool - Fumeurs (>20 cigarettes/jour) - Prise actuelle de médicaments affectant le métabolisme osseux - Maladie parodontal sévère (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Prof. Dr. med.dent. Ronald Jung
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. dent. Alexis Ioannidis
041 44 634 04 04
alexis.ioannidis@clutterzzm.uzh.chKlinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
General Information
Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnemdizin
0041 44 634 04 04
alexis.ioannidis@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnemdizin
0041 44 634 04 04
alexis.ioannidis@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.07.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00029049 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Additive versus subtractive manufactured interim implant-supported restorations in terms of clinical, aesthetic, patient-reported outcomes as well as cost- and time-efficiency: a randomized clinical trial (BASEC)
Academic title
Restaurations intermédiaires soutenues par implants fabriquées par ajout ou soustraction en termes de résultats cliniques, esthétiques, rapportés par les patients ainsi que d'efficacité en coût et en temps : un essai clinique randomisé - Ajout vs soustraction intermédiaire - AM vs SM (ICTRP)
Public title
Restaurations intermédiaires soutenues par implants fabriquées par ajout ou soustraction en termes de résultats cliniques, esthétiques, rapportés par les patients ainsi que d'efficacité en coût et en temps : un essai clinique randomisé - Ajout vs soustraction intermédiaire (ICTRP)
Disease under investigation
Patients nécessitant au moins une restauration intermédiaire soutenue par un implant sur un implant dentaire existant. (ICTRP)
Intervention under investigation
Groupe 1 : Couronne intermédiaire soutenue par implant fabriquée par ajout (AM)
Groupe 2 : Couronne intermédiaire soutenue par implant fabriquée par soustraction (SM) (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Ouvert (masquage non utilisé) ; Contrôle : actif ; Assignation : parallèle ; Objectif de la conception de l'étude : traitement (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : - Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge = 20 ans
- Besoin d'au moins une restauration intermédiaire soutenue par un implant sur un implant dentaire existant
- Présence d'au moins une dent adjacente au site de l'implant
- Hygiène buccale adéquate
- Capacité à se conformer aux procédures de l'étude (ICTRP)
Critères d'exclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions systémiques ou locales présentant une contre-indication au traitement par implant
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Maladie parodontal sévère
Primary and secondary end points
Temps moyen total pour l'ajustement en cabinet (min) lors de la livraison de la restauration intermédiaire soutenue par implant (ICTRP)
- Résultats cliniques : profondeur de poche de sondage (PD), saignement à la sonde (BoP) et contrôle de plaque
enregistrement (PCR)
- Résultats esthétiques : score esthétique rose (PES), score esthétique blanc (WES)
- Résultats techniques selon les critères modifiés de l'enquête de santé publique des États-Unis
- Résultats rapportés par les patients sur une échelle VAS évaluée par les patients
- Coûts
- Efficacité (temps)
- Difficulté perçue/facilité d'utilisation évaluée par les dentistes à l'aide d'une échelle VAS
- Événements indésirables (ICTRP)
Registration date
20.05.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
19.10.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alexis Ioannidis, alexis.ioannidis@zzm.uzh.ch, 0041 44 634 04 04, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnemdizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
OuiLe rapport statistique sera mis à disposition après la soumission et l'acceptation du manuscrit par la revue. (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00029049 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available