Prévention et contrôle des caries radiculaires à l'aide de bains de bouche à haute concentration en fluor par rapport à des bains de bouche à concentration normale en fluor chez les patients âgés : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des bains de bouche avec fluor régulier (220 ppm F avec érythritol) et à haute teneur en fluor (500 ppm F avec érythritol) par rapport à un placebo (bain de bouche avec fluor régulier (220 ppm F)) dans la prévention de nouvelles lésions carieuses radiculaires.
(BASEC)
Intervention under investigation
Groupe d'intervention 1 : Bain de bouche avec fluor régulier (220 ppm F avec érythritol)
Groupe d'intervention 2 : Bain de bouche avec haute concentration en fluor (500 ppm F avec érythritol)
(BASEC)
Disease under investigation
Caries radiculaires
(BASEC)
Critères d'inclusion : - Adultes ≥60 ans - Lésions carieuses à la racine dentaire sans symptômes douloureux - Au moins 3 dents présentes dans la bouche - Capable de suivre les instructions d'hygiène buccale (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d'exclusion : - Dents cariées symptomatiques - Lésions carieuses actives à la surface radiculaire pouvant être facilement sondées (ICDAS degré 3 et molles, doivent être restaurées) - Cavités non carieuses dues à l'usure, à l'érosion ou à l'abrasion - Dents parodontalement endommagées avec un degré 3 de mobilité et des signes actifs d'infection. - Non prêt ou incapable de signer un consentement éclairé (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. dent. Murali Srinivasan, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Murali Srinivasan
+41 44 634 33 41
murali.srinivasan@clutterzzm.uzh.chClinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06723054 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Prevention and arrest of root caries lesions with high fluoride concentration mouthwash versus normal fluoride concentration mouthwash in elderly patients: a randomized, double-blind controlled trial (BASEC)
Academic title
Prévention et arrêt des lésions de caries radiculaires avec un bain de bouche à haute concentration en fluorure par rapport à un bain de bouche à concentration normale en fluorure chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé en double aveugle. (ICTRP)
Public title
Prévention et arrêt des lésions de caries radiculaires avec un bain de bouche à haute concentration en fluorure par rapport à un bain de bouche à concentration normale en fluorure chez les patients âgés (ICTRP)
Disease under investigation
Caries radiculaires (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : bain de bouche fluoré régulier 220 ppm F sans érythritol;Autre : bain de bouche fluoré régulier 220 ppm F avec érythritol;Autre : bain de bouche à haute concentration en fluorure 500 ppm F avec érythritol (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 60 ans
Critères d'inclusion :
- Adultes =60 ans
- Lésions de caries radiculaires dentinaires sans symptomatologie douloureuse
- Minimum de 3 dents présentes dans la bouche
- Peut suivre les instructions d'hygiène buccale
Critères d'exclusion :
- Dents carieuses symptomatiques
- Lésion active de surface radiculaire facilement pénétrable par une sonde aiguisée avec une légère pression (ICDAS Grade 3 et doit être rempli)
- Cavités d'abrasion, d'érosion ou d'abrasion non carieuses
- Dents parodontalement compromises avec mobilité de Grade 3 et signes actifs d'
infections.
- Pas disposé ou capable de signer le consentement éclairé (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidence de nouvelles caries de surface radiculaire (RCnew) sur les surfaces radiculaires saines exposées (ICTRP)
Nombre de caries de surface radiculaire arrêtées (RCarrested) sur les surfaces radiculaires saines exposées (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
UZH_ABS_2021_9, UZH_ABS_2021_9 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06723054 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available