Effet de l'Esoméprazole, un protecteur gastrique, sur le pH dans le reste de l'estomac en fonction de la forme d'administration sous forme de comprimé ou en solution après un bypass gastrique proximal laparoscopique Roux-en-Y.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05320796 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)

Academic title
La biodisponibilité et l'effet sur le pH de la poche de l'ésoméprazole sous forme de comprimés ou en solution après un RYGB proximal laparoscopique pour obésité morbide - une étude pilote en aveugle pour l'investigateur (ICTRP)

Public title
La biodisponibilité et l'effet sur le pH de la poche de l'ésoméprazole après un bypass gastrique (ICTRP)

Disease under investigation
ObésitéReflux gastriqueUlcère, gastrique (ICTRP)

Intervention under investigation
Test diagnostique : endoscopie haute (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Simple (investigateur). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Bypass gastrique Roux-en-Y proximal avec anastomose agrafée linéaire 12 mois avant
l'investigation de l'étude

- Administration routinière d'inhibiteurs de la pompe à protons pendant 6 mois après l'opération

- Pas de prise d'inhibiteurs de la pompe à protons au moins 4 semaines avant l'investigation de l'étude

- Pas d'ulcères marginaux lors de l'endoscopie haute avant la mise en place de la capsule de
surveillance du pH sans fil BRAVO

- Pas de symptômes liés au reflux gastro-œsophagien ou aux ulcères marginaux (c'est-à-dire douleur
épigastrique, brûlures rétrosternales, régurgitation)

- Consentement éclairé comme documenté par une signature

Critères d'exclusion :

- Intolérance ou allergie connue à l'ésoméprazole

- Contre-indication à l'endoscopie haute

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant

- Femmes enceintes ou allaitantes Dysfonction hépatique majeure (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
pH (ICTRP)

concentration sérique (ICTRP)

Registration date
29.12.2021 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)

Secondary trial IDs
LS-202112 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)