VoiceS: Qualità vocale dopo microchirurgia laser CO2 transorale rispetto alla radioterapia singola delle corde vocali in caso di carcinoma glottico precoce unilaterale – Studio multicentrico randomizzato di fase III

France, India, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04057209 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial (BASEC)

Academic title
VoiceS: Qualità della Voce Dopo Chirurgia Laser CO2 Transorale Versus Irradiazione di un Solo Cordone Vocale per Cancro Glottico Unilaterale di Stadio 0 e I - Uno Studio Randomizzato di Fase III (ICTRP)

Public title
VoiceS: Qualità della Voce Dopo Chirurgia Laser CO2 Transorale Versus Irradiazione di un Solo Cordone Vocale per Cancro della Laringe (ICTRP)

Disease under investigation
Tumore della GlottideCancro della Laringe (ICTRP)

Intervention under investigation
Radioterapia: Irradiazione di un Solo Cordone Vocale (SVCI)Procedura: Braccio A: Cordectomia Microsurgica Transorale CO2-Laser (TLM) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione

1. Stato di performance ECOG 0-1 al momento della registrazione

2. Età =18 anni

3. Valutazioni di base e documentazione della qualità della voce tramite VHI, JS, RBH,
GNE, SPR

4. Cancro della laringe glottico unilaterale (cT1a o unilaterale cTis) di stadio 0 o I
confermato istopatologicamente e precedentemente non trattato in base al sistema di
stadiazione UICC (8ª edizione)

5. Storia e esame fisico da parte del medico curante (chirurgo testa e collo e
oncologo radioterapista) entro 28 giorni prima della registrazione

6. Il paziente deve essere in grado di sopportare entrambe le interventi dello studio

7. Il paziente deve aver subito una panendoscopia con valutazione della fattibilità di
esposizione transorale per resezione. I pazienti senza esposizione fattibile non sono
idonei

8. La localizzazione del tumore deve consentire la resezione con un margine macroscopico
minimo di 2 mm senza estensione al cordone vocale controlaterale, senza resezione
parziale della cartilagine aritenoidea e senza resezione di parti della cartilagine
tiroidea (Cordectomia Tipo I-IV secondo la classificazione della Società Europea di
Laringologia)

9. Emoglobina =10 g/dL o 6.2 mmol/L (Nota: L'uso di trasfusioni per raggiungere Hgb =10
g/dL è accettabile) entro i 28 giorni precedenti all'arruolamento

10. Donne con potenziale di gravidanza e che utilizzano contraccettivi efficaci, e non
gravide e concordano a non rimanere incinte (vedere sezione 8.6) durante la
partecipazione allo studio e 30 giorni dopo la radioterapia. È richiesto un test di
gravidanza negativo prima dell'inclusione (entro 28 giorni) nello studio per tutte le
donne con potenziale di gravidanza. Gli uomini concordano a non generare un figlio
durante la partecipazione allo studio e 30 giorni dopo la radioterapia.

11. Consenso informato scritto, firmato dal paziente e dall'investigatore.

Criteri di Esclusione

1. Infezione che compromette la qualità della voce al momento della valutazione della voce

2. Coinvolgimento della commissura anteriore da parte del tumore

3. Precedente chirurgia oncologica con intento curativo (eccezione: biopsie escissionali
che risultano in margini R0 o R1/R2 inaccettabilmente vicini possono essere incluse) o
radioterapia alla laringe

4. Malignità sincrone o precedenti. Le eccezioni sono carcinoma basocellulare o SCC
della pelle trattati adeguatamente, o carcinoma in situ della cervice uterina, cancro
alla prostata a basso rischio o al seno con un tempo di follow-up senza cancro di
almeno 3 anni, o altra malignità precedente con un intervallo di progressione libero di
almeno 5 anni

5. Malattia coesistente che pregiudica la sopravvivenza (sopravvivenza attesa inferiore a 6
mesi)

6. Infezione batterica o fungina attiva che richiede antibiotici endovenosi al momento
della registrazione

7. Storia di disturbi della voce (non correlati al SCCGL) della durata superiore a 3
settimane

8. Malattia che richiede ospedalizzazione o che preclude la terapia dello studio entro 28
giorni prima della registrazione

9. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica
che potrebbe ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di
follow-up; tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della
registrazione nello studio (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Indice di Handicap della Voce (ICTRP)

Ruvidezza - Soffio - Raucedine (RBH); Jitter e shimmer (JS); Rapporto di Eccitazione Glottale al Rumore (GNE); Rapporto di Potenza Cantante (SPR); Controllo loco-regionale della malattia; Tossicità / Morbidità; Indice di Handicap della Voce valutato separatamente a 6, 12, 18 e 24 mesi (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;The Netherlands Cancer Institute;University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Geneva;University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Olgun Elicin, M.D.;Olgun Elicin, M.D., olgun.elicin@insel.ch, +41 31 632 26 32, Inselspital, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
KEK-BE 2019-01506 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04057209 (ICTRP)