Die MOCA-I-Studie Beurteilung des mikrovaskulären Gefässverschlusses mit dem CoFI™-System

Summary description of the study

Das CorFlow CoFITM System (CorFlow Controlled-Flow Infusion-System) kommt nach der Erstversorgung eines Herzinfarktes mittels Stentimplantation zur Anwendung und dient der Beurteilung (Untersuchung) des Blutflusses (Widerstand) der Kleinst- und Mikrogefässe des Herzens und der Behandlung derselben, falls notwendig. Die internationale MOCA-I Studie wird in Belgien, Deutschland, Grossbritannien und der Schweiz durchgeführt. Es gibt nur ein Studienzentrum in der Schweiz, das Inselspital Bern. Das Prüfprodukt ist in Europa nicht zugelassen – es handelt sich um eine Erstanwendung am Menschen. Zusätzlich wird in der dritten Phase der Studie ein Medikament eingesetzt, das zwar für die intravenöse Anwendung bereits zugelassen ist, nicht aber für die direkte Anwendung in den Blutgefässen des Herzens (intrakoronar). Die intrakoronare Verabreichung des Medikaments wird jedoch bereits in Notfallsituationen routinemässig angewandt. Europaweit sollen insgesamt 40 Patienten eingeschlossen werden.

(BASEC)

Intervention under investigation

Das CoFI™ System besteht aus dem CoFI™ RX Katheter und der CoFI™ Konsole (Datenverarbeitung und Bildschirm). Mit diesem System sollen die Verschlüsse der Kleinst- und Mikroblutgefässe des Herzens untersucht und behandelt werden. In der MOCA-I Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Untersuchung und Behandlung evaluiert.

Nach einer routinemässigen Stentimplantation (Einbringung eines kleines Metallröhrchens, welches das Herzkranzgefäss offenhält) soll hierzu eine Untersuchung des Blutflusses der Kleinst- und Mikrogefässe erfolgen. Dies geschieht mit einem speziellen Katheter (CoFI™ RX Katheter), der die Druckunterschiede im Blutgefäss misst und daraus den Blutgefässwiderstand errechnet, der dann an der CoFI™ Konsole angezeigt wird. Dazu verschliesst der Katheter kurzzeitig das Blutgefäss an der Stelle des ursprünglichen Verschlusses (im Stent) und es wird kontinuierlich und kontrolliert eine physiologische Kochsalzlösung mittels des Katheters abgegeben. Durch diese kontrollierte Flüssigkeitsgabe und den Restdruck im Blutgefäss kann der Blutgefässwiderstand errechnet werden.

Dieser Widerstand soll Aufschluss darüber geben, ob auch die Kleinst- oder Mikrogefässe des betroffenen Herzkranzgefässes verschlossen sind und behandelt werden sollen. Die Untersuchung dauert nur wenige Minuten.

Danach kommt in der dritten Phase der Studie ein Medikament (Aggrastat®) zum Einsatz, das bei diesen Erkrankungen bereits routinemässig als Infusion angewandt wird und in Notfallsituationen auch lokal in den Blutgefässen des Herzens (intrakoronar). Diese Art der Anwendung (intrakoronar) ist noch nicht zugelassen. Mit dem neuen Katheter kann dieses Medikament gleichmässig und kontrolliert in das zu behandelnde Blutgefäss gebracht werden. Dies geschieht in drei kurzen Zyklen von je etwa 1 Minute. Der neue Katheter verschliesst dabei das Blutgefäss an der Stelle des ursprünglichen Verschlusses (im Stent), um das Medikament gezielt nur in die Kleinst- und Mikroblutgefässe einzubringen. Danach wird erneut eine Untersuchung des Blutgefässwiderstandes vorgenommen (wie bereits zuvor beschrieben). Die Untersuchungen und die Behandlungszyklen dauern zusammen weniger als 30 Minuten.

Durch diese Untersuchung soll in Zukunft noch während der Erstversorgung (Stentimplantation) eine Diagnose und Behandlung etwaiger Gefässverschlüsse in den Kleinst- und Mikrogefässen möglich sein und somit Spätfolgen eines Herzinfarktes vermieden werden.

(BASEC)

Disease under investigation

Bei einem akuten Herzinfarkt kommt es zu einem Verschluss der Herzkranzgefässe, der eine Durchblutungsstörung des Herzmuskels zur Folge hat. Als Therapie wird das verengte Herzkranzgefäss üblicherweise mit einem Stent (kleines Metallröhrchen) wieder geöffnet. Es kann neben den Verschlüssen der Herzkranzgefässe jedoch auch zu Verschlüssen der nachfolgenden Kleinst- und Mikrogefässen des Herzens kommen. Diese kann man mit den herkömmlichen Techniken während der Stentimplantation nicht erkennen. In der MOCA I Studie werden diese Kleinst- und Mikrogefässverschlü̈sse untersucht und behandelt. Es können alle Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre sind und die an einem akuten Herzinfarkt (Verschluss eines Herzkranzgefässes) leiden, der mit einem Stent behandelt werden soll. Nicht teilnehmen dürfen Schwangere oder Personen, die an einer anderen Studie mit einem nicht zugelassenen Produkt oder Medikament teilnehmen.

(BASEC)

Sponsor

CorFlow Therapeutics AG, Baar

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

07.05.2019

(BASEC)

Results of the trial