Étude de phase II qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Pembrolizumab combiné à la radiothérapie dans le cancer rectal localisé
Summary description of the study
La durée totale de participation à l’étude est d’environ 5 ans selon les étapes suivantes : - Une période d'évaluation (ou screening) de la durée d’environ un mois. - Une période de traitement de la durée d’environ 2 mois comportant 4 séances de d'immunothérapie effectuées à intervalle de 3 semaines. - Une période de surveillance avec des visites et des examens de suivi à intervalle d’environ 12 semaines pendant la première année, puis à 18 mois et une fois par ans à partir de 24 mois. Nous envisageons d’inclure 25 patient(e)s et la durée globale de ce projet de recherche est d’environ 7 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous effectuons cette étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration d’un médicament d'immunothérapie, le Pembrolizumab, combiné à un traitement standard de radiothérapie, RT, de courte durée avant une intervention chirurgicale.
Des analyses immunologiques et génétiques somatiques (tumorales) des échantillons biologiques (tissu tumoral et sang) font partie de l’étude et nous permettrons de mieux évaluer la réponse au traitement.
(BASEC)
Disease under investigation
Adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable).
(BASEC)
La participation est ouverte à tous les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d’adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable) pour lesquels un traitement de radiothérapie courte a été envisagé en phase préopératoire lors de la discussion multidisciplinaire des experts (tumor board). (BASEC)
Exclusion criteria
Les personnes qui ont déjà reçu des traitements et/ou de la radiothérapie spécifiques à ce type de cancer ne peuvent pas participer à l'étude. Les personnes qui ont déjà reçu de l’immunothérapie ou qui souffrent d’une maladie auto-immune sont également exclues de l’étude. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
28.05.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available