PEACE-4 Phase III Studie, die die Wirkung von Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom untersucht

ICTRP Trial ID
NCT03819101 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PEACE-4 A Phase III trial of acetylsalicylic acid and atorvastatin in patients with castrate-resistant prostate cancer (BASEC)

Academic title
Eine Phase-III-Studie zu Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (ICTRP)

Public title
Studie zu Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (ICTRP)

Disease under investigation
Prostatakrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure; Arzneimittel: Atorvastatin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktoriale Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata und keine kurative lokale
Therapie als möglich angesehen

- Alter = 18 Jahre, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

- CRPC definiert als Tumorprogression (PSA-Anstieg bei mindestens 2 separaten Werten,
die durch mindestens 1 Woche getrennt sind oder Progression in der Bildgebung) während der
Androgenentzugstherapie (Orchiektomie, LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit dokumentierten Serum-
Testosteronwerten = 1,7 nmol/L (= 0,50 ng/mL). Fortlaufende gleichzeitige Anwendung eines LHRH-
Agonisten oder Antagonisten ist erforderlich, wenn der Patient nicht chirurgisch kastriert wurde.

- Vorhandensein (M1) oder Abwesenheit (M0) von Metastasen in der Bildgebung

- Leistungsstatus 0, 1 oder 2

- Keine vorherige Anwendung von lebensverlängernden Behandlungen für CRPC (einschließlich Abirateron,
Enzalutamid, Radium-223, Docetaxel, Cabazitaxel und Sipuleucel-T). Die Verwendung von
diesen Mitteln zusammen mit Androgenentzugstherapie (ADT) für kastrationssensiblen
Krebs ist erlaubt.

- Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung: berechnete Kreatinin-
Clearance = 50 mL/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault und angemessene
Leberfunktion mit AST- und ALT-Werten = 3xULN und keine Anzeichen für Cholestase.

- Teilnahme an anderen klinischen Studien ist erlaubt, außer an Studien mit dem gleichen
primären Endpunkt, d.h. OS

- Patient autorisiert zur Teilnahme an einer klinischen Studie gemäß spezifischer
Landesvorschrift (z.B. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigter
desselben)

- Informationen wurden dem Patienten übermittelt und das Einverständnisformular wurde vom
Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- Frühere lokal begrenzte Malignität innerhalb von 2 Jahren mit Ausnahme von lokalisiertem
nicht-melanomartigem Hautkrebs und Ta- oder Tis-Blasenkrebs (Patienten mit asymptomatischer
chronischer lymphatischer Leukämie können einbezogen werden)

- Frühere metastatische Malignität innerhalb von 5 Jahren

- Patient nimmt derzeit täglich Acetylsalicylsäure oder ein tägliches Statin innerhalb der
letzten 6 Monate

- Patienten mit aktiver Lebererkrankung (Hepatitis B oder C, Zirrhose) oder unerklärlichen
anhaltenden Erhöhungen der Serumtransaminasen, die 3 Mal über dem oberen Grenzwert der
Norm liegen oder Cholestase

- Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Vorgeschichte einer relevanten Lebererkrankung

- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder Atorvastatin oder
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

- Gegenanzeige für Acetylsalicylsäure oder Atorvastatin gemäß Beipackzettel,
einschließlich bekanntem hohen Risiko für Blutungen,

- Vorgeschichte oder aktive Myopathie oder signifikant erhöhte (> 5 Mal ULN) CK-Werte

- Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).

- Alle begleitenden Medikamente, die gemäß den Produktinformationen für die Verwendung mit den
Studienmedikamenten kontraindiziert sind (z.B. Fusidinsäure, potente CYP3A4-Hemmer oder Transportproteine:
Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol,
Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV-Proteasehemmer
einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir,
Telaprevir, Saquinavir, Darunavir, Fosamprenavir, Boceprevir, Gemfibrozil,
Fenofibrat usw.)

- Jede ernsthafte zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfers), die die Fähigkeit des
Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

- Patienten mit hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder
Glukose-Galaktose-Malabsorption

- Einhaltung der medizinischen Nachsorge der Studie aufgrund geografischer, sozialer oder
psychologischer Gründe unmöglich

- Psychische Störung, die das Verständnis von Informationen über studienbezogene
Themen, die Erteilung der informierten Zustimmung oder die Einhaltung der Einnahme von
oralen Medikamenten beeinträchtigt. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
National Cancer Institute, France (ICTRP)

Additional contacts
Karim Fizazi, MD, PhD, karim.fizazi@gustaveroussy.fr, +33 (0)1 42 11 43 17 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2017/2601, 2017-004639-35 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03819101 (ICTRP)