PEACE-4 Phase III Studie, die die Wirkung von Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom untersucht

Czechia, France, Italy, Slovakia, Switzerland, Tunisia (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03819101 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PEACE-4 A Phase III trial of acetylsalicylic acid and atorvastatin in patients with castrate-resistant prostate cancer (BASEC)

Academic title
Eine Phase-III-Studie zu Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (ICTRP)

Public title
Studie zu Acetylsalicylsäure und Atorvastatin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (ICTRP)

Disease under investigation
Prostatakrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Acetylsalicylsäure Medikament: Atorvastatin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorielles Design. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata und keine kurative lokale
Therapie als möglich angesehen

- Alter = 18 Jahre, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

- CRPC definiert als Tumorprogression (PSA-Anstieg bei mindestens 2 separaten Werten
getrennt durch mindestens 1 Woche oder Progression in der Bildgebung) während der
Androgenentzugstherapie (Orchiektomie, LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit dokumentierten
Serum-Testosteronwerten = 1,7 nmol/L (= 0,50 ng/mL). Die fortlaufende gleichzeitige
Anwendung eines LHRH-Agonisten oder -Antagonisten ist erforderlich, wenn der Patient nicht
chirurgisch kastriert wurde.

- Vorhandensein (M1) oder Abwesenheit (M0) von Metastasen in der Bildgebung

- Leistungsstatus 0, 1 oder 2

- Keine vorherige Anwendung von lebensverlängernden Behandlungen für CRPC (einschließlich
Abirateron, Enzalutamid, Radium-223, Docetaxel, Cabazitaxel und Sipuleucel-T). Die Verwendung
dieser Mittel zusammen mit der Androgenentzugstherapie (ADT) für kastrationssensiblen
Krebs ist erlaubt.

- Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung: berechnete
Kreatininclearance = 50 mL/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault und ausreichende
Leberfunktion mit AST- und ALT-Werten = 3xULN und keinen Anzeichen für Cholestase.

- Teilnahme an anderen klinischen Studien ist erlaubt, außer an Studien mit dem gleichen
primären Endpunkt, d.h. OS

- Patient autorisiert zur Teilnahme an einer klinischen Studie gemäß den spezifischen
nationalen Vorschriften (z.B. Patient, der einem sozialen Sicherheitssystem angehört oder
Begünstigter desselben)

- Informationen wurden dem Patienten übermittelt und das Einverständnisformular wurde vom
Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige lokalisierte Malignität innerhalb von 2 Jahren mit Ausnahme von lokalisiertem
nicht-melanom Hautkrebs und Ta- oder Tis-Blasenkrebs (Patienten mit asymptomatischer
chronischer lymphatischer Leukämie können einbezogen werden)

- Vorherige metastasierende Malignität innerhalb von 5 Jahren

- Patient, der derzeit täglich Acetylsalicylsäure oder ein tägliches Statin innerhalb der
letzten 6 Monate einnimmt

- Patienten mit aktiver Lebererkrankung (Hepatitis B oder C, Zirrhose) oder unerklärlichen
persistierenden Erhöhungen der Serumtransaminasen, die 3 Mal über dem oberen Limit von
normal liegen oder Cholestase

- Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder einer Vorgeschichte einer relevanten
Lebererkrankung

- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder
Atorvastatin oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

- Kontraindikation gegen Acetylsalicylsäure oder Atorvastatin gemäß der Fachinformation,
einschließlich bekanntem hohen Risiko für Blutungen,

- Vorgeschichte oder aktive Myopathie oder signifikant erhöhte (> 5 Mal ULN) CK-Werte

- Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).

- Alle Begleitmedikamente, die gemäß den Produktinformationen für die Verwendung mit den
Studienmedikamenten kontraindiziert sind (z.B. Fusidinsäure, potente Inhibitoren von CYP3A4
oder Transportproteinen: Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol,
Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV-Proteaseinhibitoren
einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir,
Telaprevir, Saquinavir, Darunavir, Fosamprenavir, Boceprevir, Gemfibrozil,
Fenofibrat usw.)

- Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfers), die
die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen

- Patienten mit hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder
Glukose-Galaktose-Malabsorption

- Einhaltung der medizinischen Nachsorge der Studie aufgrund geografischer, sozialer oder
psychologischer Gründe unmöglich

- Psychische Störung, die das Verständnis der Informationen über studienbezogene
Themen, die Erteilung des informierten Einvernehmens oder die Einhaltung der Einnahme
von oralen Medikamenten beeinträchtigt. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
National Cancer Institute, France (ICTRP)

Additional contacts
Karim Fizazi, MD, PhD, karim.fizazi@gustaveroussy.fr, +33 (0)1 42 11 43 17 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2017/2601, 2017-004639-35 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03819101 (ICTRP)