Cibo & Te: scienze dei cittadini e nutrizione personalizzata.
Summary description of the study
Una concentrazione anormalmente alta di glucosio nel sangue (glicemia) è un fattore di rischio per diverse malattie come il diabete, le malattie cardiovascolari ed è associata all'obesità. I ricercatori hanno dimostrato che da persona a persona, i cibi possono avere un effetto molto diverso sulla glicemia. È stato dimostrato che la glicemia è principalmente regolata dall'alimentazione, dallo stile di vita, dall'attività fisica, dal sonno e dal microbiota intestinale (l'insieme dei microrganismi che vivono su e dentro il nostro corpo). Con questo progetto di scienza dei cittadini, vogliamo raccogliere dati per creare uno strumento che permetterà di prevedere la risposta glicemica in base alle caratteristiche dell'individuo. Se partecipi allo studio, dovrai per due settimane: - Fotografare tutti i tuoi pasti e snack con il tuo smartphone. - Misurare la tua attività fisica e il tuo sonno utilizzando strumenti digitali. - Indossare un sensore che misurerà continuamente il tuo livello di glucosio. Dovrai anche rispondere a questionari e prelevare un campione di feci. In questo modo potremo determinare la composizione del tuo microbioma. Per ulteriori informazioni: www.foodandyou.ch
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti al gruppo principale di questo studio saranno costretti a consumare una colazione standardizzata dal giorno 2 al giorno 8 della partecipazione.
Le interventi non richiedono spostamenti, tutto può essere fatto tramite la piattaforma web, l'app e il materiale ricevuto per posta.
Descrizione dei pasti standardizzati:
Le persone senza restrizioni alimentari dovranno consumare nei giorni 2 e 3 pane bianco, nei giorni 4 e 5 pane bianco e burro, nei giorni 6 e 7 una bevanda al glucosio e il giorno 8 fruttosio. Le persone che non tollerano il lattosio sostituiranno il burro con cioccolato fondente. Le persone che non tollerano il glutine sostituiranno il pane bianco con pane bianco senza glutine.
(BASEC)
Disease under investigation
Prevenzione di condizioni e malattie legate all'alimentazione come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità.
(BASEC)
- Avere 18 anni o più. - Possedere uno smartphone (versione minima iOS 13.2/Android 7.1) - Comprendere il francese, il tedesco o l'inglese. (BASEC)
Exclusion criteria
- Gravidanza - Persone in dialisi. - Uso cronico di farmaci immunosoppressori. - Malattia della pelle (inclusa la dermatite). - Malattia grave. - Allattamento - Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti la partecipazione. - Malattia infiammatoria o malattia neoplastica cronica attiva negli ultimi tre anni prima della partecipazione. - Disturbo gastrointestinale cronico (inclusi disturbi infiammatori dell'intestino e celiachia) - Disturbo neuropsichiatrico attivo. - Infarto miocardico o ictus negli ultimi sei mesi prima della partecipazione. - Diabete pre-diagnosticato di tipo I o di tipo II (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Kristian Gerhard Jebsen Foundation
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sandra Riccardi
+41216939604
sandra.bettinelliriccardi@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
General Information
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne
(ICTRP)
Scientific Information
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.05.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03848299 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Food & You (Personalized Nutrition & Citizen Science: A Healthy Diet through Algorithms) (BASEC)
Academic title
Nutrizione personalizzata & Scienza dei cittadini: Una dieta sana attraverso algoritmi (ICTRP)
Public title
Cibo & Te: Una dieta sana attraverso algoritmi (ICTRP)
Disease under investigation
Abitudini alimentari (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Sperimentale: Braccio unico (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a un gruppo unico. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere un indirizzo postale in Svizzera.
- Possedere uno smartphone, versione minima iOS 10/Android 5.
- Conoscenza sufficiente di francese, tedesco o inglese per leggere e comprendere le
istruzioni.
- Capacità di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Persone in dialisi.
- Persone con uso di farmaci immunosoppressori cronici.
- persone con malattie della pelle, inclusa la dermatite da contatto.
- Pazienti in condizioni critiche.
- Allattamento.
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'iscrizione.
- Malattia infiammatoria o neoplastica cronica attiva negli ultimi tre anni prima
dell'iscrizione.
- Disturbo gastrointestinale cronico, inclusa la malattia infiammatoria intestinale e la
celiachia.
- Disturbo neuropsichiatrico attivo.
- Infarto miocardico o ictus nei sei mesi precedenti l'iscrizione.
- Diabete di tipo I o II pre-diagnosticato.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Livello di glucosio nel sangue (ICTRP)
Assunzione alimentare;Intensità dell'attività fisica;Frequenza dell'attività fisica;Durata dell'attività fisica;La durata del sonno;Il momento del sonno;Composizione del microbioma;Opzionale: giorno dell'ovulazione del ciclo mestruale;Opzionale: il dolore legato alla sindrome premestruale (PMS);Opzionale: la qualità della digestione legata alla sindrome premestruale (PMS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marcel Salath?, Pr, Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-02124 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03848299 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available