Rimozione parziale del pancreas – uno studio di confronto tra chirurgia mini-invasiva e chirurgia aperta (DISPACT-2)
Summary description of the study
Il successo di un intervento chirurgico dipende non solo dalla malattia, ma anche dai danni causati dall'accesso chirurgico. La chirurgia mini-invasiva riduce il dolore post-operatorio e porta a una migliore mobilità, meno infezioni polmonari e un recupero più rapido e una migliore qualità della vita.
Lo studio DISPACT 2 esamina le differenze tra la resezione pancreatica distale aperta e mini-invasiva in termini di complicazioni post-operatorie, ulteriore efficacia clinica e oncologica, sicurezza, qualità della vita e costi. Inoltre, vengono esaminati i risultati rilevanti per i pazienti e la sicurezza oncologica. In caso di uguale numero di complicazioni post-operatorie e di sicurezza oncologica fornita, e con una qualità della vita migliorata, la resezione mini-invasiva dovrebbe essere offerta ai pazienti come prima scelta.
(BASEC)
Intervention under investigation
Vengono confrontate procedure mini-invasive, in particolare tecniche laparoscopiche (tecnica classica della chiave) e procedure assistite da robot con interventi aperti classici sul pancreas.
La principale differenza tra le procedure risiede nell'accesso all'organo nel corpo del paziente. Nel primo gruppo, il gruppo mini-invasivo, vengono utilizzate piccole incisioni e si lavora sotto visione indiretta dopo aver inserito una telecamera attraverso la parete addominale. Nella procedura aperta, il chirurgo effettua un'incisione lunga trasversale o longitudinale nella parete addominale e può così vedere e operare direttamente sugli organi addominali.
(BASEC)
Disease under investigation
Il gruppo di pazienti ha in comune la necessità di un intervento chirurgico al pancreas. Non c'è una malattia di base uniforme. Saranno inclusi pazienti con malattie sia benigne che maligne.
(BASEC)
Età dei pazienti di almeno 18 anni
Rimozione prevista della coda del pancreas con o senza rimozione della milza
Capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
Consenso scritto dei partecipanti
(BASEC)
Exclusion criteria
In caso di tumori maligni, se è presente una diffusione in altri organi o se grandi vasi degli organi addominali o gli organi stessi sono infiltrati
Valore elevato dei marcatori tumorali nel sangue
Malattie concomitanti rilevanti che aumentano significativamente la mortalità di un intervento di questo tipo
Precedenti grandi interventi addominali aperti
Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con l'intervento e i risultati di questo
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
pascal.probst@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Scientific Information
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
markus.diener@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00014011 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Pancreatectomia distale – Uno studio controllato randomizzato per confrontare la pancreatectomia distale minimamente invasiva con la resezione aperta (Studio DISPACT-2) - DISPACT 2 (ICTRP)
Public title
Pancreatectomia distale – Uno studio controllato randomizzato per confrontare la pancreatectomia distale minimamente invasiva con la resezione aperta (Studio DISPACT-2) (ICTRP)
Disease under investigation
;C25.1 - Neoplasia maligna: Corpo del pancreas;C25.2 - Neoplasia maligna: Coda del pancreas;C25.3 - Neoplasia maligna: Dotto pancreatico;C25.4 - Neoplasia maligna: Pancreas endocrino;C25.7 - Neoplasia maligna: Altre parti del pancreas;K86.0 - Pancreatite cronica indotta da alcol;K86.1 - Altra pancreatite cronica;D13.6 - Neoplasia benigna: Pancreas
(ICTRP)
Intervention under investigation
Intervento 1: Pancreatectomia distale minimamente invasiva (MIDP) Intervento 2: Pancreatectomia distale aperta (ODP)
(ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato randomizzato;. Mascheramento: In cieco (valutatore). Controllo: Controllo attivo (trattamento efficace del gruppo di controllo). Assegnazione: Parallelo. Scopo del disegno dello studio: Trattamento;
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: - Pancreatectomia distale pianificata con o senza splenectomia per qualsiasi indicazione
- Età = 18 anni
- Capacità del soggetto di comprendere le caratteristiche e le conseguenze individuali dello studio clinico
- Consenso informato scritto
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Pazienti programmati per una resezione pancreatica diversa dalla pancreatectomia distale
- Metastasi a organi distanti o infiltrazione tumorale della vena mesenterica superiore, arteria mesenterica superiore o arteria epatica
- Infiltrazione di organi adiacenti
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Precedente chirurgia addominale maggiore aperta
- Partecipazione a un altro studio di intervento con interferenza dell'intervento e dell'esito di questo studio
- Mancanza di conformità e mancanza di consenso informato scritto
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Mortalità e morbidità post-operatorie valutate come indice complessivo di complicazione (CCI) 3 mesi dopo l'intervento.
(ICTRP)
- Tempo di intervento
- Perdita di sangue intraoperatoria
- Tasso di conversione (gruppo minimamente invasivo)
- Giorni in terapia intensiva
- Dolore (NRS)
- Mobilità
- Durata della degenza ospedaliera
- Tempo per il recupero funzionale
- Morbidità associata al pancreas (fistola pancreatica, svuotamento gastrico ritardato, emorragia post-operatoria)
- Infezione del sito chirurgico
- Tasso di reintervento
- Tempo per il ritorno al lavoro
- Qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e PAN 28 (CP))
- Tasso di ernia incisionale
- Tasso di sopravvivenza dopo 12 e 24 mesi
- Tassi di resezione R0 / R1
- Conteggio dei linfonodi nel gruppo oncologico
- Costo del caso DRG
(ICTRP)
Registration date
20.03.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
13.08.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pascal Probst, pascal.probst@med.uni-heidelberg.de, 06221-5636337, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1209-1592, S-693/2017 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìDopo la pubblicazione, il set di dati sarà disponibile su richiesta per ulteriori ricerche anche per parti non partecipanti.
(ICTRP)
Further information on the trial
http://www.drks.de/DRKS00014011 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available