Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BGB-16673 rispetto a Pirtobrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria o linfoma linfocitico a piccole cellule
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BGB-16673 rispetto a Pirtobrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) recidivante e/o refrattario (R/R) che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton covalente (cBTKi). Dettagli dello studio: La durata dello studio è di circa 3,5 anni, escluse le visite preliminari. I pazienti riceveranno il trattamento fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o un chiaro progresso della malattia è confermato sia dal medico sperimentatore che dall'IRC, o uno dei criteri di interruzione del trattamento è soddisfatto, a seconda di quale si verifica per prima. Refrattario alla terapia cBTKi precedente - I pazienti che hanno mostrato progressione della malattia tra la prima dose dell'ultima terapia cBTKi e sei mesi dopo l'ultima dose dell'ultima terapia cBTKi sono considerati refrattari all'ultima terapia cBTKi. Recidiva - Ricomparsa della CLL/SLL dopo un periodo di remissione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Braccio A: I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno BGB-16673 200 mg per via orale una volta al giorno, fino a quando non si verifica uno dei criteri di interruzione del trattamento elencati nella Sezione 7.1. Braccio B: I pazienti randomizzati nel braccio B riceveranno Pirtobrutinib 200 mg per via orale una volta al giorno.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucemia linfatica cronica recidivante e/o refrattaria (R/R) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL)
(BASEC)
1. Diagnosi confermata di CLL o SLL che richiede trattamento, secondo i criteri iwCLL 2018. 2. Trattamento precedente per CLL/SLL con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton covalente (cBTKi). I pazienti devono essere recidivati o refrattari dopo almeno una linea di terapia precedente, inclusa una terapia con un inibitore BTK covalente (cBTKi). Nei pazienti con SLL, deve essere presente una malattia misurabile documentata tramite tomografia computerizzata/risonanza magnetica, definita come ≥ 1 linfonodo con un diametro di > 1,5 cm nella massima estensione e misurabile in 2 diametri perpendicolari.
(BASEC)
Exclusion criteria
1. Leucemia prolinfocitica nota, storia di leucemia prolinfocitica o sospetto attuale di trasformazione di Richter. 2. Coinvolgimento attuale o passato del sistema nervoso centrale da CLL/SLL, inclusi cervello, midollo spinale, leptomeningi e liquido cerebrospinale (documentato tramite imaging, citologia o biopsia). 3. Storia di ictus ischemico o emorragia intracranica nei mesi precedenti alla prima dose del farmaco in studio. 4. Trattamento precedente con un degradatore proteico della tirosina chinasi di Bruton (BTK) o inibitore BTK non covalente (ncBTKi). I pazienti che hanno interrotto il trattamento con cBTKi esclusivamente a causa di tossicità non sono idonei. 5. Storia di disturbi emorragici noti come emofilia A, emofilia B o malattia di Von Willebrand, o storia di emorragie spontanee che hanno richiesto trasfusioni di sangue o altre interventi medici.
(BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ivana Murfuni
+18778285568
clinicaltrials@clutterbeonemed.comBeOne Medicines I GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Open-Label, Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available