Verbesserung des Tiefschlafs ohne Medikamente, durch akustische Stimulation, kombiniert mit Training zur Stärkung der geistigen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und beginnenden kognitiven Schwierigkeiten: Eine doppel-blinde randomisierte* Studie (PD-CogT-Sleep)
Summary description of the study
Menschen mit Parkinson-Krankheit haben ein erhöhtes Risiko für eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit. Die derzeitig verfügbaren Therapien können diese Abnahme nicht ausreichend behandeln oder gar vorbeugen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von nicht-medikamentösen Behandlungsschemen gegen diesen geistigen Abbau. Kognitives Training kann die geistige Leistungsfähigkeit durch gezielte Übungen unterschiedlicher geistiger Funktionen stärken, wie ein "Fitness-Center für das Gehirn". Insgesamt ist die Wirksamkeit kognitiven Trainings wissenschaftlich belegt, jedoch bestehen individuell grosse Unterschiede im Trainingserfolg: manche Personen profitieren sichtlich von kognitivem Training, andere eher weniger. Studien zeigen, dass Schlaf ein wichtiger Einflussfaktor für den Erfolg von kognitivem Training sein könnte. Viele Menschen mit Parkinson-Krankheit leiden jedoch an Schlafstörungen, die wiederum dem Erfolg eines kognitiven Trainings im Wege stehen könnten. Diese Studie kombiniert kognitives Training mit einer nicht-medikamentösen Methode zur Schlafverbesserung (sog. akustische Stimulation). Nach erfolgreicher Prüfung der Studieneignung werden die Teilnehmenden zufällig – quasi per Münzwurf - in zwei Gruppen eingeteilt (randomisiert). Alle Teilnehmenden wenden während einer 5-wöchigen Behandlungsphase das kognitive Training und die akustische Stimulation zuhause an. Nur eine Gruppe erhält dabei eine echte akustische Stimulation - die andere Gruppe erhält eine Schein-Stimulation. Weder die Teilnehmenden noch das beteiligte Studien-Team kennt die Gruppen-Zuteilung (doppel-blind). Vor und nach der Behandlungsphase sowie erneut nach einer Pause von 3 Monaten finden Untersuchungen an je einem halben Tag plus einer Übernachtung am Unispital Zürich statt. So können wir herausfinden, welche Rolle der Schlaf für den Trainingserfolg spielt und ob die akustische Stimulation den Trainingserfolg verbessern und weiterem geistigen Abbau vorbeugen kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Während einer 5-wöchigen Behandlungsphasen wenden die Teilnehmenden das kognitive Training und die akustische (oder Schein-) Stimulation an, im eigenen Zuhause.
Das kognitive Training wird unter Verwendung einer App auf einem Tablet an frei gewählten Zeitpunkten an drei Tagen pro Woche über je 50 Minuten absolviert. Das eingesetzte kognitive Training (HeadApp / NEUROvitalis digital, HelferApp GmbH, Deutschland) ist CE-zertifiziert und in Deutschland als Medizinprodukt der Klasse I zur Behandlung leichter kognitiver Störungen (ICD-10 F06.7), auch im Rahmen der Parkinson-Krankheit (ICD-10 G20), zugelassen.
Während des Schlafs verläuft die Gehirnaktivität in langsamen Wellen. Bei der akustischen Stimulation werden die Schlaf-Wellen verstärkt, durch das Abspielen von gezielten, nicht-störenden Tönen während des Schlafs. Akustische Stimulation macht also den Schlaf tiefer und kann so die Gedächtnisfunktion fördern, und evtl. auch andere Prozesse, die im Schlaf ablaufen und unserer Gesundheit dienen. Die akustische Stimulation erfolgt unter Verwendung eines kleinen tragbaren Geräts in Form eines Stirnbands, das mit Klebe-Elektroden zur Schlaf-Messung und Kopfhörern zum Abspielen der Töne ausgestattet ist. Studienteilnehmende können das Gerät nach entsprechender Vorbereitung und Einführung selbstständig im Heimgebrauch anwenden. Das eingesetzte Gerät (TOSOO Axora, Tosoo AG, Schlieren, Schweiz) ist noch nicht zertifiziert und nicht in der Routine-Behandlung zugelassen, wurde aber bereits in vielen Studien eingesetzt, insbesondere auch bei Menschen mit Parkinson-Krankheit. Sowohl das kognitive Training als auch die akustische Stimulation gelten als sehr Risiko-arm.
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson-Krankheit
(BASEC)
• Diagnose einer Parkinson-Krankheit • Leichte kognitive Beeinträchtigung • Stabile häusliche Situation (z. B. langfristiger Wohnsitz), die eine zuverlässige Durchführung der Intervention über die Studiendauer hinweg ermöglicht • Fähigkeit zur Durchführung der Interventionen über die Studiendauer, entweder selbstständig oder mit Unterstützung einer mitwohnenden Person, falls erforderlich • Ausreichende Deutschkenntnisse, um den Studienablauf zu verstehen und alle Fragen zu den Studienergebnissen beantworten zu können (BASEC)
Exclusion criteria
• Diagnose einer Demenz • Bekanntes Vorliegen einer neurologischen (außer Parkinson-Krankheit) oder psychiatrischen Erkrankung • Gewisse Schlafstörungen, die die Anwendung der akustischen Stimulation beeinträchtigen könnten wie z. B. häufige Schlafapnoen, Restless-Legs-Syndrom oder häufiges Schlafwandeln; andere Schlafstörungen, die oft bei der Parkinson-Krankheit auftreten, führen nicht zum Ausschluss, z. B. Insomnie/Schlaflosigkeit, die sogenannte REM-Schlaf-Verhaltensstörung (u.a. mit Reden oder Bewegungen während des Träumens) oder nächtliche Parkinson-Symptome. • Schwere körperliche Erkrankungen • Regelmässige Einnahme von bestimmten dämpfenden Medikamenten wie z.B. Benzodiazepinen • Unfähigkeit, die vom Schlafstirnband im Rahmen der akustischen Stimulation erzeugten Töne probeweise im Wachzustand zu hören • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder kognitiven Einschränkungen • Schwangerschaft • Schichtarbeit (Arbeit während der Nachtstunden) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Simon Schreiner
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Simon Schreiner
+41 43 253 24 18
Simon.Schreiner@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Neurologie Frauenklinikstrasse 26 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Non-pharmacological Enhancement of Deep Sleep with Auditory Stimulation versus Sham in People with Parkinson’s Disease and Mild Cognitive Impairment Receiving Cognitive Training: A Double-blind Randomized Trial (PD-CogT-Sleep) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available