Frühe Untersuchung eines neuen teilautomatisierten Insulinverabreichungssystems bei Typ-1-Diabetes: UBLoop-Genesis

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT07087340 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Early feasibility evaluation of the UniBE hybrid closed-loop insulin delivery system in Type 1 Diabetes: UBLoop - Genesis (BASEC)

Academic title
Frühe Machbarkeitsbewertung des UniBE Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabesystems bei Typ-1-Diabetes: UBLoop - Genesis (ICTRP)

Public title
Frühe Machbarkeitsbewertung des UniBE Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabesystems bei Typ-1-Diabetes: UBLoop-Genesis (ICTRP)

Disease under investigation
Typ-1-Diabetes (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: UBLoop-System (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Machbarkeit des Geräts. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- T1D-Diagnose seit mindestens einem Jahr.

- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

- Derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin verwenden.

- Derzeit seit mindestens drei Monaten eine Closed-Loop-Insulintherapie verwenden.

- Bereitschaft, während der Pilotstudie jegliches persönliches CGM auszusetzen, sobald das
Studien-CGM eingerichtet ist.

- Bereitschaft, während der Studie keine neuen nicht-insulinbasierten blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen
(einschließlich Metformin/Biguandine, Inkretin-Agonisten [GIP/GLP-1RAs oder GLP-1RAs],
Pramlintid, DPP-4-Hemmer, Sulfonylharnstoffe, Natrium-Glukose-Cotransporter-2
Hemmer [SGLT2-Hemmer] und Nutraceuticals).

- Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die informierte Einwilligung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

- Ein HbA1C =10%.

- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 12 Monaten.

- Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Stufe 3): definiert als Krampfanfall oder Verlust der
Bewusstseins in den letzten 12 Monaten.

- Derzeit unkontrollierte chronische diabetische mikrovaskuläre Komplikationen (Neuropathie,
Retinopathie, diabetische Nierenerkrankung und diabetische Gastroparese).

- Body-Mass-Index (BMI) =18,5 oder = 35 kg/m²

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Laborwert unter 30 mL/min/1,73 m²

- Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

- Derzeit stillend oder Planung zu stillen.

- Derzeit unkontrollierte Anfallsleiden.

- Geplante Operation während der Studiendauer.

- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer BP über oder gleich 160 mmHg und/oder
diastolischer BP über oder gleich 100 mmHg). Wenn ein Teilnehmer antihypertensive
Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. Für Teilnehmer mit
unkontrollierter Hypertonie beim Screening-Besuch kann die antihypertensive Medikation
begonnen oder angepasst werden.*

- Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt,
zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabile Angina oder Krankenhausaufenthalt
aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in den letzten drei Monaten vor dem Screening.

- Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie bekannte koronare
Herzkrankheit, CHF (NYHA Funktionsklasse III oder IV CHF), Vorgeschichte von
Herzkrankheiten oder Arrhythmien, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses,
hypoglykämie-induzierte Migräne in den letzten sechs Monaten, Anfallsleiden, Synkope,
Nebenniereninsuffizienz oder neurologische Erkrankungen).

- Mukoviszidose.

- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung wie (schwere depressive Störung,
Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörungen, Alkohol-
oder Drogenmissbrauch).

- Behandlung mit einem nicht-insulinbasierten blutzuckersenkenden Mittel, außer Metformin, in stabilen
Dosen in den letzten drei Monaten.

- Teilnehmer, die systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb von drei
Monaten vor dem Screening erhalten haben oder erhalten haben (Prednisolon 10 mg täglich oder
äquivalent >2 Wochen) oder chronische
systemische Glukokortikoidtherapie (außer topische, intraokulare, intranasale, einmalige
intraartikuläre Injektion oder inhalative Präparate).

- Derzeitige Behandlung mit (oder Vorgeschichte von, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie vom Prüfarzt beurteilt.

- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt beider Studien genehmigt,
und wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist.

- Nachweis einer signifikanten aktiven, unkontrollierten Erkrankung oder einer Vorgeschichte
eines medizinischen Problems, das ein Risiko bei der Verwendung der Studiengeräte darstellen kann
oder die Interpretation der Daten stören kann, wie vom Studienarzt beim
Screening beurteilt. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Prozentsatz der Zeit, in der das System im Closed-Loop-Modus funktioniert;Fehlerrate des HCL-Algorithmus;Fehlerrate der Kommunikation mit dem CGM-Gerät;Fehlerrate der Kommunikation mit der Insulinpumpe;Fehlerrate der Benutzeroberfläche (BernSHELL);Fehlerrate des webbasierten Überwachungstools (DigiCARE) (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
DCB Research AG;DexCom, Inc.;mylife Diabetes Care AG (ICTRP)

Additional contacts
Markus Laimer, Prof.Dr.med.Kizito MbataKizito Mbata, kizito.mbata@insel.chkizito.mbata@insel.ch, +41 31 664 07 47+41 31 664 07 47, Universittsklinik fr Diabetologie, Endokrinologie, Ernhrungsmedizin & Metabolismus (UDEM) (ICTRP)

Secondary trial IDs
2025-D0056 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07087340 (ICTRP)