Uno studio per verificare l'effetto dell'aggiunta di venetoclax al trattamento con ivosidenib e azacitidina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) con un'anomalia genetica specifica, non trattati in precedenza e non candidabili a chemioterapia intensiva.
Summary description of the study
Il trattamento dei pazienti con LMA di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a chemioterapia intensiva è ancora inadeguato. Di norma, viene somministrata una terapia combinata composta da due sostanze attive, ovvero azacitidina e ivosidenib. Questo ha già portato a significativi progressi nel trattamento, ma la terapia non fornisce ancora una cura e la malattia ritorna nel tempo. Lo studio attuale sta verificando se l'aggiunta di venetoclax alla terapia di combinazione migliori l'esito del trattamento nei pazienti affetti da AML con una mutazione nel gene IDH1.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (senza sapere in quale gruppo si trovano).
Uno dei due gruppi riceverà venetoclax in aggiunta alla terapia con azacitidina e ivosidenib. Tutti e tre i farmaci sono già stati approvati per il trattamento di diversi tumori, ma non sono stati testati in combinazione con venetoclax.
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'aggiunta di venetocalx migliora le possibilità di sopravvivenza e di guarigione, se la terapia in genere risponde più rapidamente e se funziona più a lungo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Esame iniziale:
- Determinazione dell'anamnesi
- Esame delle condizioni fisiche
- Campione di sangue e di urina (per l'emocromo e i valori epatici; per determinare le infezioni esistenti)
- ECG (elettrocardiogramma, controllo della funzionalità cardiaca)
- Puntura del midollo osseo
Durante il corso dello studio:
- Esame delle condizioni fisiche
- Prelievi di sangue (per monitorare i valori ematici durante la terapia)
- Documentazione di eventuali effetti collaterali negativi verificatisi
(BASEC)
Disease under investigation
Leucemia mieloide acuta (AML)
(BASEC)
- Età minima: 18 anni
- Non ancora trattato in relazione alla malattia analizzata
- Presenza di un'anomalia genetica specifica (gene IDH-1)
(BASEC)
Exclusion criteria
- nessuna anomalia genetica nel gene IDH-1
- precedenti terapie in relazione alla malattia in esame
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Corinne Widmer
+41 (0)61 265 4254
corinne.widmer@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Dept. of Hematology Petersgraben 4 4130 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
16.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Ivosidenib and Azacitidine With or Without Venetoclax in Adult Patients With Newly Diagnosed IDH1-Mutated AML or MDS/AML Considered Ineligible for Intensive Chemotherapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available