Uno studio per confrontare Inavolisib con un trattamento privo di principio attivo (placebo) in combinazione con un trattamento standard in persone con cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale (HR) e mutato PIK3CA, negativo per HER2

Summary description of the study

In questo studio viene testato un farmaco sperimentale chiamato Inavolisib in combinazione con un trattamento standard. La combinazione è sviluppata per il trattamento del cancro al seno mutato PIK3CA, positivo al recettore ormonale e negativo per HER2. Il trattamento standard per le persone con cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale e negativo per HER2 può includere farmaci noti come inibitori CDK4/6 (come Palbociclib) e Letrozolo. Questo è uno studio "controllato con placebo". Ciò significa che i partecipanti allo studio vengono assegnati a un gruppo che riceve Inavolisib e un trattamento standard, o a un gruppo che riceve un placebo, un farmaco che non contiene principi attivi ma ha un aspetto simile, e un trattamento standard. Confrontando i risultati dei diversi gruppi, i ricercatori possono determinare se le variazioni osservate sono dovute al farmaco sperimentale o se si verificano casualmente. Durante questo studio, i partecipanti avranno appuntamenti con il medico sperimentale 5 volte nel primo mese di trattamento e poi ogni 2 settimane. Alcuni di questi controlli possono essere effettuati tramite telefonata anziché di persona. I partecipanti allo studio hanno 3 visite di follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento dello studio, durante le quali il medico sperimentale verificherà il benessere del partecipante. Successivamente, il medico sperimentale controllerà il benessere dei partecipanti ogni 3 mesi tramite cartelle cliniche, telefonate o visite di follow-up, finché questi sono d'accordo. La durata totale della partecipazione allo studio può superare i 5 anni. I partecipanti allo studio hanno il diritto di interrompere il trattamento dello studio in qualsiasi momento e di lasciare lo studio, se lo desiderano.

(BASEC)

Intervention under investigation

I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) a 1 di 2 gruppi e riceveranno o

• Inavolisib in forma di compressa (da assumere quotidianamente)

OPPURE

● Placebo in forma di compressa (da assumere quotidianamente)

Ogni partecipante, indipendentemente dal gruppo a cui è stato assegnato, riceverà anche Letrozolo in forma di compressa (da assumere quotidianamente) e Palbociclib in forma di compressa o capsula (da assumere quotidianamente) nell'ambito di un ciclo di trattamento di 4 settimane per 3 settimane. Un ciclo di trattamento è il periodo di trattamento e di recupero prima che venga effettuato il successivo trattamento.

La probabilità di essere assegnati a uno dei due gruppi è uguale per ogni partecipante allo studio.

Questo è uno studio in doppio cieco. Ciò significa che né i partecipanti allo studio né il team che conduce lo studio sanno quale trattamento viene somministrato fino al completamento dello studio. Questo è per garantire che i risultati del trattamento non siano influenzati dalle aspettative associate al trattamento. Tuttavia, il medico sperimentale può scoprire a quale gruppo appartiene il partecipante se la sua sicurezza è a rischio.

(BASEC)

Disease under investigation

Cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale (HR) e mutato PIK3CA, negativo per HER2, sensibile agli ormoni

(BASEC)

Sponsor

Roche Pharma (Schweiz) AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

02.07.2025

(BASEC)

Results of the trial