Une étude comparant l'Inavolisib à un traitement sans principe actif (placebo) en combinaison avec un traitement standard chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif

Summary description of the study

Dans cette étude, un médicament à l'essai appelé Inavolisib est testé en combinaison avec un traitement standard. Cette combinaison est développée pour traiter le cancer du sein avec mutation PIK3CA, cancer du sein HR positif et HER2 négatif. Le traitement standard pour les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif et HER2 négatif peut inclure des médicaments appelés inhibiteurs de CDK4/6 (comme le Palbociclib) et le Letrozole. Il s'agit d'une étude « contrôlée par placebo ». Cela signifie que les participants à l'étude seront assignés soit à un groupe recevant l'Inavolisib et un traitement standard, soit à un groupe recevant un placebo, un médicament qui ne contient pas de principes actifs mais qui a l'apparence d'un médicament, et un traitement standard. En comparant les résultats des différents groupes, les chercheurs peuvent déterminer si les changements observés sont dus au médicament à l'essai ou s'ils se produisent par hasard. Au cours de cette étude, les participants auront des rendez-vous avec le médecin investigateur 5 fois au cours du premier mois de traitement, puis toutes les 2 semaines. Certains de ces contrôles peuvent être effectués par téléphone plutôt qu'en personne. Les participants à l'étude auront 3 visites de suivi 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement de l'étude, au cours desquelles le médecin investigateur vérifiera le bien-être du participant. Par la suite, le médecin investigateur vérifiera le bien-être des participants tous les 3 mois à l'aide de dossiers médicaux, d'appels téléphoniques ou de visites de suivi, tant qu'ils y consentent. La durée totale de participation à l'étude peut dépasser 5 ans. Les participants à l'étude ont le droit d'interrompre le traitement à l'étude à tout moment et de quitter l'étude s'ils le souhaitent.

(BASEC)

Intervention under investigation

Les participants à l'étude seront répartis au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes et recevront soit

• Inavolisib sous forme de comprimé (à avaler quotidiennement)

OU

● Placebo sous forme de comprimé (à avaler quotidiennement)

Chaque participant, quel que soit le groupe auquel il est assigné, recevra également quotidiennement du Letrozole sous forme de comprimé (à avaler) et du Palbociclib sous forme de comprimé ou de capsule (à avaler) dans le cadre d'un cycle de traitement de 4 semaines sur 3 semaines. Un cycle de traitement est la période de traitement et de temps de récupération avant que le traitement suivant ne soit effectué.

La probabilité d'être assigné à l'un des deux groupes est la même pour chaque participant.

Il s'agit d'une étude en double aveugle. Cela signifie que ni les participants à l'étude ni l'équipe qui mène l'étude ne savent quel traitement est administré jusqu'à la fin de l'étude. Cela vise à garantir que les résultats du traitement ne sont pas influencés par les attentes liées au traitement. Cependant, le médecin investigateur peut découvrir dans quel groupe se trouve le participant si sa sécurité est en danger.

(BASEC)

Disease under investigation

Cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif, sensible aux hormones

(BASEC)

Sponsor

Roche Pharma (Schweiz) AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

02.07.2025

(BASEC)

Results of the trial