Une étude comparant l'Inavolisib à un traitement sans principe actif (placebo) en combinaison avec un traitement standard chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif
Summary description of the study
Dans cette étude, un médicament à l'essai appelé Inavolisib est testé en combinaison avec un traitement standard. Cette combinaison est développée pour traiter le cancer du sein avec mutation PIK3CA, cancer du sein HR positif et HER2 négatif. Le traitement standard pour les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif et HER2 négatif peut inclure des médicaments appelés inhibiteurs de CDK4/6 (comme le Palbociclib) et le Letrozole. Il s'agit d'une étude « contrôlée par placebo ». Cela signifie que les participants à l'étude seront assignés soit à un groupe recevant l'Inavolisib et un traitement standard, soit à un groupe recevant un placebo, un médicament qui ne contient pas de principes actifs mais qui a l'apparence d'un médicament, et un traitement standard. En comparant les résultats des différents groupes, les chercheurs peuvent déterminer si les changements observés sont dus au médicament à l'essai ou s'ils se produisent par hasard. Au cours de cette étude, les participants auront des rendez-vous avec le médecin investigateur 5 fois au cours du premier mois de traitement, puis toutes les 2 semaines. Certains de ces contrôles peuvent être effectués par téléphone plutôt qu'en personne. Les participants à l'étude auront 3 visites de suivi 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement de l'étude, au cours desquelles le médecin investigateur vérifiera le bien-être du participant. Par la suite, le médecin investigateur vérifiera le bien-être des participants tous les 3 mois à l'aide de dossiers médicaux, d'appels téléphoniques ou de visites de suivi, tant qu'ils y consentent. La durée totale de participation à l'étude peut dépasser 5 ans. Les participants à l'étude ont le droit d'interrompre le traitement à l'étude à tout moment et de quitter l'étude s'ils le souhaitent.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants à l'étude seront répartis au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes et recevront soit
• Inavolisib sous forme de comprimé (à avaler quotidiennement)
OU
● Placebo sous forme de comprimé (à avaler quotidiennement)
Chaque participant, quel que soit le groupe auquel il est assigné, recevra également quotidiennement du Letrozole sous forme de comprimé (à avaler) et du Palbociclib sous forme de comprimé ou de capsule (à avaler) dans le cadre d'un cycle de traitement de 4 semaines sur 3 semaines. Un cycle de traitement est la période de traitement et de temps de récupération avant que le traitement suivant ne soit effectué.
La probabilité d'être assigné à l'un des deux groupes est la même pour chaque participant.
Il s'agit d'une étude en double aveugle. Cela signifie que ni les participants à l'étude ni l'équipe qui mène l'étude ne savent quel traitement est administré jusqu'à la fin de l'étude. Cela vise à garantir que les résultats du traitement ne sont pas influencés par les attentes liées au traitement. Cependant, le médecin investigateur peut découvrir dans quel groupe se trouve le participant si sa sécurité est en danger.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif, sensible aux hormones
(BASEC)
Peuvent participer des personnes de plus de 18 ans ayant un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal positif, HER2 négatif, qui ne peut pas être retiré chirurgicalement ou irradié. (BASEC)
Exclusion criteria
Certaines personnes peuvent ne pas être en mesure de participer à cette étude si elles ne peuvent pas avaler des comprimés ou des capsules, si leur cancer du sein s'est propagé au cerveau ou à la moelle épinière et est non traité ou cause des symptômes, ou si elles souffrent de certaines autres conditions. Les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas participer. (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, Luzern, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Roche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
General Information
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
02.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06790693 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON INAVOLISIB PLUS EINEM CDK4/6-INHIBITOR UND LETROZOL IM VERGLEICH ZU PLACEBO PLUS EINEM CDK4/6-INHIBITOR UND LETROZOL BEI PATIENTEN MIT ENDOKRINSENSITIVEM PIK3CA-MUTIERTEM, HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2 NEGATIVEM FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS (BASEC)
Academic title
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Inavolisib plus un inhibiteur de CDK4/6 et du Letrozole par rapport au placebo plus un inhibiteur de CDK4/6 et au Letrozole chez des patients atteints de cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux, muté PIK3CA et sensible aux traitements endocriniens (ICTRP)
Public title
Une étude évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Inavolisib plus un inhibiteur de CDK4/6 et du Letrozole par rapport au placebo + CDK4/6i et au Letrozole chez des participants atteints de cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux, muté PIK3CA et sensible aux traitements endocriniens (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du sein (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : InavolisibMédicament : PlaceboMédicament : CDK4/6iMédicament : Letrozole (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Femmes ou hommes avec un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Tumeur documentée positive aux récepteurs d'œstrogènes et/ou positive aux récepteurs de progestérone selon les
directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Tumeur documentée HER2-négative selon les directives ASCO/CAP
- HR+ de novo, HER2- ABC, ou, alternativement, HR+ relapsé, HER2- ABC après au moins
2 ans de traitement endocrinien néoadjuvant/adjuvant standard sans progression de la maladie
pendant ce traitement et période sans maladie d'au moins 1 an depuis
l'achèvement de ce traitement
- Participants ayant des cancers du sein bilatéraux qui sont tous deux positifs aux récepteurs hormonaux et
HER2-négatifs
- Confirmation de l'éligibilité des biomarqueurs
- Consentement à fournir un échantillon de tissu tumoral frais ou archivé
- Maladie mesurable selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, Version 1.1
(RECIST v1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou
dans le délai où la contraception est requise
- Cancer du sein métaplasique
- Toute thérapie systémique antérieure pour un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ou
tout antécédent de diabète de type 1
- Tout antécédent de maladie leptomeninge ou de méningite carcinomateuse
- Métastases cérébrales connues et non traitées, ou actives. Les participants ayant des antécédents de
métastases cérébrales traitées sont éligibles
- Conditions inflammatoires ou infectieuses actives dans un œil ou antécédent d'uvéite idiopathique
ou associée à une maladie auto-immune dans un œil
- Maladie pulmonaire active symptomatique
- Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active
- Toute inflammation active de l'intestin
- Antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou des inducteurs puissants du CYP3A4
dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, avant le début du traitement de l'étude (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans progression (SSP) (ICTRP)
Survie globale (SG);Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (TRO);Durée de la réponse évaluée par l'investigateur (DR);Taux de bénéfice clinique évalué par l'investigateur (TBC);Temps jusqu'à détérioration confirmée (TTDC) de la douleur;TTDC de la fonction physique;TTDC de la fonction de rôle;TTDC de l'état de santé global;Pourcentage de participants avec des événements indésirables;Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence, la gravité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne des toxicités du traitement symptomatique évaluées par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables rapportés par les patients de l'NCI (PRO-CTCAE);Nombre de participants rapportant chaque option de réponse pour la gêne liée aux effets secondaires du traitement, question 5 (GP5) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G);Changement par rapport à la ligne de base des toxicités du traitement symptomatique évaluées par l'utilisation du PRO-CTCAE;Changement par rapport à la ligne de base de la gêne liée aux effets secondaires du traitement évaluée par l'utilisation de l'élément GP5 du FACT-G (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical TrialsReference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. Only), Hoffmann-La Roche (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-516162-11-00, WO45654 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06790693 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available