MEGA «Chirurgia mininvasiva versus gastrectomia aperta»

Summary description of the study

Attualmente, l'unica opzione terapeutica con possibilità di guarigione è un intervento chirurgico. Lo standard attuale è l'esecuzione aperta di questo intervento attraverso la cavità addominale. Negli ultimi anni, la chirurgia mininvasiva ("chirurgia a piccole incisioni" o "chirurgia laparoscopica") si è sviluppata rapidamente ed è già diventata standard in alcuni settori. È ora possibile rimuovere tumori dello stomaco attraverso questo metodo. I primi studi mostrano buoni risultati. Negli ultimi anni, diversi studi hanno esaminato questa "chirurgia laparoscopica". L'approccio mininvasivo presenta potenziali vantaggi, finora non dimostrati, come una migliore estetica, meno dolore e una migliore qualità della vita perioperatoria, ma comporta anche potenziali rischi a causa di un possibile prolungamento dei tempi operatori e di una posizione speciale durante l'intervento. Le due tecniche chirurgiche saranno esaminate in base alla frequenza delle complicazioni. Inoltre, si intende valutare in che misura le due diverse tecniche differiscano nel numero di linfonodi rimossi e nella frequenza di una completa rimozione del tumore. I pazienti che parteciperanno a questo studio saranno assegnati in modo casuale, come in un lancio di moneta, a una delle due tecniche chirurgiche.

(BASEC)

Intervention under investigation

• Gruppo A (gruppo sperimentale): Nella chirurgia mininvasiva, invece di un lungo taglio, vengono effettuate diverse piccole incisioni nell'addome, attraverso le quali vengono introdotti gli strumenti. Utilizzando una telecamera, i chirurghi possono osservare l'interno della cavità addominale e condurre l'intervento. Con l'ausilio di gas CO2, l'addome viene leggermente gonfiato durante l'intervento per creare più spazio. Altrimenti, l'intervento si svolge secondo gli stessi principi con rimozione del tessuto malato e potenzialmente colpito e necessaria rimozione dei linfonodi, oltre alla creazione di una nuova connessione degli organi digestivi per ripristinare il passaggio.

• Gruppo B (gruppo di controllo): Nella chirurgia aperta, l'addome viene aperto tramite un'incisione centrale. Altrimenti, l'intervento si svolge secondo gli stessi principi con rimozione del tessuto malato e potenzialmente colpito e necessaria rimozione dei linfonodi, oltre alla creazione di una nuova connessione degli organi digestivi per ripristinare il passaggio.

(BASEC)

Disease under investigation

In questo studio sono inclusi pazienti affetti da tumore gastrico. I tumori gastrici sono una comune forma di cancro con gravi conseguenze.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral und Transplantationschirurgie Sponsor's Representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

26.06.2025

(BASEC)

Results of the trial