Opération robot-assistée et minimalement invasive pour la réparation d'une hernie ombilicale avec Dexter®

Summary description of the study

L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et l'efficacité du système robotique Dexter pendant et peu après l'opération chez les patientes et patients présentant une hernie cicatricielle ou une hernie abdominale primaire. Les patientes et patients seront traités avec le système Dexter pendant l'opération et seront suivis pendant 30 jours après l'opération. Les principaux résultats seront évalués entre le moment de l'opération et jusqu'à 30 jours après. Les données seront collectées avant, pendant et jusqu'à 30 jours après l'opération. La durée totale de l'étude – de la première intervention à l'évaluation complète des données – devrait durer environ 8 mois.

(BASEC)

Intervention under investigation

L'opération d'une hernie abdominale est réalisée pour réparer un point faible ou un trou dans la paroi abdominale. Elle est courante, mais parfois un peu compliquée.

Il existe deux méthodes pour cette opération :

Chirurgie ouverte : Un plus grand incision est pratiqué et la hernie est directement suturée ou renforcée avec un filet. C'est la méthode classique, mais elle est souvent associée à plus de douleurs et à un temps de guérison plus long.

Chirurgie minimalement invasive : Seules de petites incisions sont faites, et le médecin travaille avec des instruments spéciaux. Cela est généralement moins douloureux et les patientes et patients se rétablissent plus rapidement.

Le système Dexter® a été conçu pour réaliser de telles opérations. Il offre les avantages d'un robot chirurgical – c'est-à-dire un travail précis, une bonne mobilité et une posture confortable pour le médecin. Le médecin peut utiliser le système sans quitter son environnement stérile – comme lors d'une opération par laparoscopie (chirurgie par trou de serrure).

(BASEC)

Disease under investigation

Hernie abdominale (Hernia abdominalis) ; il s'agit d'un type de hernie où des tissus - par exemple, un morceau d'intestin - passent à travers un point faible de la paroi abdominale (c'est-à-dire des muscles abdominaux) vers l'extérieur. Cela peut se manifester par une bosse visible et parfois provoquer des douleurs ou un inconfort. Il existe deux principaux types examinés dans l'étude : Hernie primaire : Celle-ci se développe spontanément, souvent à travers un point faible naturel dans la paroi abdominale – soit congénital, soit développé au cours de la vie. Hernie cicatricielle : Celle-ci se produit à un endroit où une opération a déjà été réalisée. La cicatrice représente alors un point faible par lequel des tissus peuvent à nouveau sortir. Ces types de hernies sont fréquents et nécessitent souvent une intervention chirurgicale pour soulager les symptômes et éviter des complications.

(BASEC)

Sponsor

Distalmotion SA Route de la Corniche 3b, Batiment Phenyl, 1066 Epalinges, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

06.06.2025

(BASEC)

Results of the trial