Controllo in tempo reale della pressione di iniezione dell’anestetico locale durante l’anestesia loco-regionale periferica
Summary description of the study
Diversi studi hanno dimostrato che l’aumento della pressione di iniezione dell’anestetico locale potrebbe indicare un posizionamento errato della punta dell’ago, all’interno di un nervo o un vaso, o un contatto accidentale fra ago e nervo. L’utilizzo di un dispositivo medico che consenta di controllare in modo continuo e in tempo reale la pressione di iniezione durante l’anestesia loco-regionale potrebbe aiutare ad ottenere un’iniezione più efficace e più sicura. In questa sperimentazione esaminiamo se il nuovo dispositivo medico Smart Needle Monitoring System è efficace e sicuro. Il dispositivo Smart Needle Monitoring System è costituito da un ago standard, usato in pratica clinica per eseguire l’anestesia loco-regionale, all’interno del quale è incorporato un sensore che misura la pressione di iniezione sulla punta dell’ago. L’ago è collegato ad uno schermo che permette di visualizzare e registrare la pressione di iniezione dell’anestetico. In caso di aumento improvviso della pressione d’iniezione, l’anestesista può interrompere immediatamente l’iniezione, riposizionare l’ago e ricominciare. In questa sperimentazione, pazienti sottoposti a chirurgia al di sotto del gomito (della mano, dell’avambraccio, ecc) in anestesia loco-regionale periferica eco-guidata per via ascellare sono suddivisi casualmente in 2 gruppi. In entrambi i gruppi è usato l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico. Ogni gruppo è sottoposto a un intervento diverso: nel gruppo sperimentale l’anestesista visualizza e controlla in tempo reale la pressione d’iniezione sullo schermo collegato all’ago, mentre nel gruppo di controllo l’anestesista inietta l’anestetico senza visualizzare e controllare in tempo reale la pressione d’iniezione, secondo quanto avviene nella pratica clinica standard. La partecipazione prevede 3 visite (1 visita in ospedale per l’intervento chirurgico più 2 colloqui telefonici per la valutazione post-operatoria) e dura 8 giorni.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nel gruppo sperimentale il dispositivo medico Smart Needle Monitoring System viene utilizzato per eseguire l'anestesia loco-regionale per via ascellare guidata da ecografia. L'anestesista usa l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico locale. Lo schermo collegato all'ago visualizza in tempo reale e registra il profilo della pressione di iniezione durante l'anestesia. L'anestesista utilizzerà il feedback visivo in tempo reale per mantenere pressione di iniezione bassa ed evitare picchi di pressione.
Nel gruppo di controllo il dispositivo medico Smart Needle Monitoring System viene utilizzato per eseguire l'anestesia loco-regionale per via ascellare guidata da ecografia. L'anestesista usa l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico locale. A differenza del gruppo sperimentale, lo schermo collegato all'ago sarà ruotato, consentendo la registrazione della pressione di iniezione ma non la visualizzazione in tempo reale da parte dell'anestesista, che eseguirà la procedura come di consueto nella pratica clinica standard senza un feedback visivo della pressione di iniezione.
(BASEC)
Disease under investigation
Chirurgia al di sotto del gomito (ad esempio, chirurgia della mano, dell’avambraccio, ecc.) in anestesia loco-regionale periferica per via ascellare, sotto guida ecografica
(BASEC)
- Consenso informato firmato - 18 anni o più - Intervento chirurgico al di sotto del gomito (ad esempio, chirurgia della mano, chirurgia del radio distale, chirurgia dell'avambraccio) che richiede un blocco ascellare - Condizione fisica idonea all’anestesia e all’intervento chirurgico (ASA I-III) - Capacità di comprendere la sperimentazione - Capacità e volontà di seguire e completare le procedure della sperimentazione (BASEC)
Exclusion criteria
- Controindicazioni al blocco ascellare (ad esempio un’infezione locale) - Rifiuto dell'anestesia locoregionale per la procedura chirurgica - Danni neurologici preesistenti nel braccio da operare - Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 - Allergia nota all'anestetico locale - Incapacità di eseguire le valutazioni post-operatorie (BASEC)
Trial sites
Bellinzona
(BASEC)
Sponsor
Servizio di Anestesiologia, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Roberto Dossi
+41 91 811 9341
roberto.dossi@cluttereoc.chOspedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
02.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Single-Center, First-in-Human, Randomized, Controlled, Feasibility Study of a New Device for the Real-Time Continuous Monitoring of the Injection Pressure of Local Anesthetic in Subjects Undergoing Ultrasound-guided Peripheral Nerve Block: the Smart Needle Monitoring System Investigation (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available