Individualisierte Einheilkappen bei Sofortimplantationen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Summary description of the study
Der Verlust eines Zahns im sichtbaren ästhetischen Bereich beeinträchtigt das Wohl-befinden und die Lebensqualität vieler Patientinnen und Patienten. Sofortimplantationen sind eine etablierte Behandlungsmethode, die Funktion und Ästhetik in kürzester Zeit wiederherstellen kann. Dabei kommen während der Heilungsphase sogenannte individualisierte Einheilkappen zum Einsatz. In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Ansätze zur Herstellung von individualisierten Einheilkappen: A) Postoperative Herstellung: Die Einheilkappe wird nach der Implantation auf Basis eines intraoralen Scans gefertigt, was ca. 4 Stunden dauert. B) Präoperative Herstellung: Die Einheilkappe wird vor der Operation anhand einer virtuellen Behandlungsplanung erstellt und ist sofort zur Operation verfügbar. Wir möchten herausfinden, ob die präoperative Herstellung der Heilungskappen ebenso effektiv wie die postoperative Methode ist, insbesondere in Bezug auf die Stabilität der Weichgewebe und das ästhetische Ergebnis.
(BASEC)
Intervention under investigation
Zahnverlust beeinträchtigt sowohl das Wohlbefinden als auch die Kaufunktion erheblich. Zahnimplantate stellen heutzutage die Therapie der Wahl dar, um fehlende Zähne durch festsitzenden Zahnersatz zu ersetzen.
Abhängig von patientenbezogenen Faktoren kann eine Zahnimplantation direkt nach der Zahnentfernung erfolgen (Sofortimplantation). Um einem Knochenabbau während der Wundheilung entgegenzuwirken, werden im Rahmen der Sofortimplantation Knochenersatzmaterialien in das Zahnfach um das Implantat eingebracht.
Um diese Knochenersatzmaterialien um das Implantat zu stabilisieren und einen Verschluss zur Mundhöhle zu gewährleisten, werden individualisierte Heilungskappen angefertigt. Diese Kappen folgen exakt dem Verlauf des Zahnfleischsaums des entfernten Zahnes und dichten das Zahnfach ab. Bisher wurden solche Heilungskappen auf Grundlage der finalen Implantatposition hergestellt, die während der Operation mittels eines Intraoralscans erfasst wird. Die Anfertigung nimmt ca. 4-5 Stunden in Anspruch, bevor sie auf das Implantat aufgesetzt werden können.
Dank virtueller Behandlungsplanungen und moderner computer-assistierter Operationsverfahren ist es jedoch möglich, die Implantatposition bereits präoperativ mit hoher Genauigkeit zu planen und umzusetzen. Diese Technologie erlaubt es, die individualisierten Heilungskappen bereits vor der Operation herzustellen und zum Abschluss der Operatioin auf das Implantat aufsetzen zu können. Dadurch kann wertvolle Behandlungszeit eingespart werden.
Nach der Implantation erfolgt eine Einheilphase von etwa zwei Monaten, in der das Implantat sowie das Knochenersatzmaterial stabil in das Gewebe integriert werden. Im Anschluss daran kann die endgültige Zahnkrone für das Implantat angefertigt und eingesetzt werden.
Die Zahnentfernung und anschliessende Zahnimplantation erfolgt an der Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie und die Anfertigung und Versorgung mit der individualisierten Einheilkappe auf der Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie. Die weitere Versorgung des Zahnimplantates mit einer Krone erfolgt bei Ihrem überweisenden Zahnarzt/Zahnärztin. Weitere studienbezogenene Verlaufskontrollen finden an den zmk Bern statt.
(BASEC)
Disease under investigation
Zahnverlust
(BASEC)
- Angestrebter implantatprothetischer Ersatz eines nicht erhaltungswürdigen Zahnes - Alter > 20 Jahre - Anatomische Vorraussetzungen der Technik der Sofortimplantation entsprechend (BASEC)
Exclusion criteria
- Jegliche körperliche oder geistige Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine adäquate Mundhygiene durchzuführen oder eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einhaltung des Studienprotokolls zu gewährleisten. - Jegliche Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine Implantatchirurgie darstellen könnte, wie beispielsweise unkontrollierter Diabetes oder Zustände, die eine Immunsuppression, Strahlentherapie, Chemotherapie, den häufigen Einsatz von Antibiotika oder antiresorptiver Medikamente wie Bisphosphonate erfordern. - Schwangerschaft, oder die Absicht, schwanger zu werden (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Clemens Raabe, MAS
031 684 06 10
clemens.raabe@clutterunibe.chKlinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Pre- versus postoperative individualized healing abutment fabrication in immediate implant placement - a randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available