MORNINGLYTE: studio internazionale di fase III, multicentrico, che valuta l'efficacia e la tollerabilità del Mosunetuzumab associato al Lenalidomide rispetto al trattamento standard in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattato.

Summary description of the study

In questo studio, proponiamo di valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'associazione Mosunetuzumab-Lenalidomide (trattamento sperimentale) rispetto a un trattamento di immunochemioterapia (trattamento standard). L'assegnazione del trattamento tra il trattamento sperimentale e quello standard avverrà tramite sorteggio (randomizzazione). Prima della randomizzazione, il medico investigatore indicherà al paziente quale trattamento standard ritiene più appropriato per lui (cioè lo schema che gli proporrebbe al di fuori dello studio). Ogni gruppo riceve un trattamento diverso: - Trattamento sperimentale: questi pazienti riceveranno l'associazione Mosunetuzumab-Lenalidomide. - Trattamento standard: questi pazienti riceveranno un trattamento scelto dal loro medico tra quattro schemi di immunochemioterapia standard a seconda di ciò che riterrà più appropriato per loro. Una volta terminato il trattamento, i pazienti continueranno con visite e esami complementari: ogni 3 mesi per 2 anni. Poi ogni 6 mesi per 3 anni. Infine, ogni anno, fino a 7 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio (quindi tra 4,5 e 7,5 anni).

(BASEC)

Intervention under investigation

Il Lenalidomide è un farmaco che regola il funzionamento delle difese dell'organismo: aiuta il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Può anche ridurre lo sviluppo dei vasi sanguigni di cui dipende la crescita delle cellule tumorali.

Il Lenalidomide ha dimostrato attività in diversi tipi di linfomi (incluso il Linfoma Follicolare, quando associato a un anticorpo anti-CD20) e in altre malattie del sangue (mieloma, sindromi mielodisplastiche). È utilizzato da molti anni.

Il Mosunetuzumab è un anticorpo che attiva le cellule immunitarie che distruggono le cellule tumorali. In monoterapia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera nel 2023 per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma Follicolare che hanno ricevuto almeno due linee di trattamenti precedenti. Il Mosunetuzumab non è ancora stato approvato dalle autorità sanitarie per l'indicazione di questa malattia (cioè come primo trattamento di un Linfoma Follicolare).

(BASEC)

Disease under investigation

linfoma follicolare (FLIPI 2-5)

(BASEC)

Sponsor

LYSARC-The Lymphoma Academic Research Organization, Pierre-Bénite, France Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

23.04.2025

(BASEC)

Results of the trial