General information
  • Disease category Endocrinological diseases (non cancer) (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel
    (BASEC)
  • Contact Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 17.04.2025 09:00
HumRes66755 | SNCTP000006370 | BASEC2024-02116

Wirkung von Oxytocin auf sexuelles Wohlbefinden und Intimität bei Patienten mit Vasopressinmangel [zentraler Diabetes insipidus] und gesunden Kontrollpersonen

  • Disease category Endocrinological diseases (non cancer) (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel
    (BASEC)
  • Contact Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 17.04.2025 09:00

Summary description of the study

Patient*innen mit einem Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus) leiden an einem Mangel am antidiuretischen Hormon Vasopressin. Patient*innen mit solch einem Vasopressin-Mangel produzieren eine hohe Menge an Urin und müssen diesen Verlust an Flüssigkeit mit einer hohen Trinkmenge kompensieren. Desmopressin, ein Medikament, welches Vasopressin ähnlich ist, kann eingesetzt werden, um dies zu behandeln. Trotz einer Behandlung mit Desmopressin berichten Patient*innen häufig von Symptomen wie erhöhter Ängstlichkeit, reduziertem Vertrauen, einem geringeren Gefühl von Nähe und Geborgenheit, verminder-tem sexuellen Verlangen und einer insgesamt reduzierten Lebensqualität. Kürzlich wurde in einer Studie gezeigt, dass diesen Patient*innen nicht nur das Hormon Vasopressin, sondern auch das Hormon Oxytocin fehlt. Im Gehirn wird Oxytocin an derselben Stelle wie Vasopressin produziert und in der Hirnanhangsdrüse freigesetzt. Das Hormon ist in wichtige positive psycho-soziale Aspekte wie dem Aufbau von Vertrauen, Nähe und Liebe involviert, hat angsthemmende Wirkungen, einen positiven Einfluss auf Empfindungen wie Entspannung und steigert die Empathie. Dieses Hormon wird deshalb auch als Kuschel-, Liebes- oder Treuehormon bezeichnet. Die beobachteten psychischen Veränderungen bei Patient*innen könnten deshalb teilweise durch diesen zusätzlichen Oxytocin-Mangel erklärt sein. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Gabe des Studienmedikaments Oxytocin während eines Zeitraums von einer Woche bei Patient*innen zu einer Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und Intimität führt. Dies umfasst sexuelle Erregung, Orgasmusfähigkeit, sexuelle Zufriedenheit und Partnerbindung.

(BASEC)

Intervention under investigation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine so genannte cross-over-Studie, d.h. alle Teilnehmer der Studie erhalten an zwei Studienterminen das Placebo und zwei Studienterminen das Oxytocin als Nasenspray. Nach dem Zufallsprinzip entscheiden wir die Reihenfolge der Studientage. Das Placebo, enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein ‚Scheinmedikament‘. Nach der Voruntersuchung finden insgesamt vier Studientermine statt:

• An zwei dieser Studientermine zu Hause wird die Wirkung der Sprays auf Ihre sexuelle Erregung, Zufriedenheit, und Intimität nach sexueller Interaktion untersucht.

• An den zwei weiteren Studientagen vor Ort werden bestimme Emotionen wie sexuelle Erregung, Empathie und Stress/Ängstlichkeit als Reaktion auf verschieden Filmclips getestet.

(BASEC)

Disease under investigation

Patienten mit Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus)

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen 1. Gesunde Freiwillige 2. Gleiches Alter, Geschlecht, BMI und Menopause/hormonelle Kontrazeptiva wie die Patienten. 3. Keine Medikamente, außer hormonelle Verhütung Patienten: 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels gemäß etablierten Kriterien 2. Stabile Hormontherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und bei zusätzlichen vorderen Hypophyseninsuffizienzen mit den entsprechenden Substitutionstherapien 3. Mindestens eine leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als ein ASEX-Score von ≥10 Punkten und ein NSSS-S-Score von ≤48 Punkten (BASEC)

Exclusion criteria
1.Schwangerschaft und Stillen innerhalb der letzten acht Wochen 2.Aktive Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate 3.Konsum von alkoholischen Getränken >15 Drinks/Woche 4. Akute oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie) 5. Verlängertes QTc-Intervall (>470ms) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (BASEC)

Trial sites

Basel

(BASEC)

not available

Sponsor

Mirjam Christ-Crain

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Mirjam Christ-Crain

0612652525

mirjam.christ-crain@usb.ch

Dept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

03.01.2025

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available