Die Wirksamkeit der Insulinverabreichung mit einer Insulinpumpe mit einem vollständig geschlossenen Schleifensystem auf die Nierenoxygenierung von Personen mit Typ-2-Diabetes und moderater chronischer Niereninsuffizienz

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06925217 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
The effect of fully closed-loop insulin delivery on renal oxygenation in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease: an open-label, single-center, randomized two-arm parallel trial (CLICK study) (BASEC)

Academic title
Die Wirkung der vollständig geschlossenen Insulinabgabe auf die Nierenoxygenierung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung: eine offene, einzentrierte, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie (ICTRP)

Public title
Auswirkungen eines geschlossenen Systems auf chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes (ICTRP)

Disease under investigation
Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: CamAPS HX, Gerät: Standardinsulintherapie mit CGM (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde

- Alter 18 Jahre und älter

- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten

- Behandlung mit Insulintherapie seit mindestens 6 Monaten

- CKD definiert entweder als eGFR 30-59 ml/min/1,73m oder Vorhandensein von Albuminurie > 3
mg/mmol (Stadium A2 oder A3 gemäß KDIGO) mit einer eGFR > 30 ml/min/1,73m. CKD
muss seit mindestens 6 Monaten vorhanden sein.

- HbA1c < 12 % basierend auf einer venösen Blutprobe vom Screening-Besuch

- Erhält Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten seit
mindestens 3 Monaten, hat diese Therapien zuvor angeboten bekommen oder
Kontraindikation/Intoleranz gegenüber diesen Therapien

- Bereit, Studiengeräte zu tragen und den Studienanweisungen zu folgen

- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

- Typ-1-Diabetes

- Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe

- Aktuelle Verwendung eines geschlossenen Systems

- Alternative Ursache für CKD gemäß medizinischer Unterlagen wie polyzystische Nierenerkrankung,
Glomerulonephritis, angeborene urogenitale Erkrankungen usw.

- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin

- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

- Schwere Sehbehinderung

- Schwere Hörbehinderung

- Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten

- Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber von Pflastern

- Schwere Hauterkrankungen an Körperstellen, die potenziell zur Lokalisierung des Glukosesensors
verwendet werden können

- Jegliche physische/psychologische Erkrankung oder Medikamente, die wahrscheinlich die
Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Studien
Arzt beurteilt

- Jüngste (weniger als drei Monate) Geschichte eines Myokardinfarkts, perkutaner
koronare Intervention, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter
Ejektionsfraktion

- Vorgeschichte einer Nierentransplantation, die eine fortlaufende immunsuppressive Therapie erfordert

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen

- Unfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

- Kontraindikation für eine MR-Bildgebung gemäß einer Standard-Checkliste wie
das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten metallischen Geräts oder schwerer
Klaustrophobie.

- Proband lehnt es ab, über zufällige Befunde, die während der Bildgebung oder anderer studienbezogener Untersuchungen
in Bezug auf ihre Gesundheit entdeckt wurden, informiert zu werden

- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung

- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung

- Einschreibung des PI, seiner/ihrer Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sauerstoffversorgung des kortikalen Nierengewebes (R2*) (ICTRP)

Anteil der Zeit, die im Ziel-Glukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbracht wird; Glykosyliertes Hämoglobin; Anteil der Zeit, die über dem Ziel-Glukosewert (>10,0 mmol/l) verbracht wird; Durchschnittlicher Sensor-Glukosewert; Nicht-Unterlegenheit für die Zeit, die unter dem Ziel-Glukosewert (<3,9 mmol/L) verbracht wird; Standardabweichung des Sensor-Glukosewerts; Variationskoeffizient des Sensor-Glukosewerts; Anteil der Zeit, die unter dem Ziel-Glukosewert (<3,5 mmol/L) verbracht wird; Anteil der Zeit, die unter dem Ziel-Glukosewert (<3,0 mmol/L) verbracht wird; Anteil der Zeit, die über dem Ziel-Glukosewert (>13,9 mmol/l) verbracht wird; Anteil der Zeit, die über dem Ziel-Glukosewert (>16,7 mmol/l) verbracht wird; Anteil der Zeit, die über dem Ziel-Glukosewert (>20,0 mmol/l) verbracht wird; Nierenperfusion pro Niere (ml/min); Nierenentzündung (T1, msec); Sauerstoffversorgung des medullären Nierengewebes (R2*); R2*-Steigung; Serumkreatinin (umol/l); Serumharnstoff (umol/l); Verhältnis von Urin-Albumin/Kreatinin (ACR) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation, Switzerland;Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland (ICTRP)

Additional contacts
Heba Al-Alwan, MD, PhDHeba Al-Alwan, MD, PhD, heba.al-alwan@chuv.chheba.al-alwan@chuv.ch, +4179 556 27 98+4179 556 27 98 (ICTRP)

Secondary trial IDs
CLICK (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06925217 (ICTRP)