Indagine clinica su un filler cutaneo a base di acido ialuronico utilizzato per ripristinare il volume delle guance

Summary description of the study

La perdita di volume a livello medio-facciale è un tipico segno di invecchiamento del viso. La perdita di pienezza sottocutanea legata all’età nella prominenza malare si traduce in una proporzione facciale dall’aspetto meno sano. In effetti, l’obiettivo primario di qualsiasi procedura di ringiovanimento dovrebbe essere quello di ripristinare la distribuzione equilibrata della pienezza del viso che caratterizza il viso giovane. I trattamenti di ringiovanimento delle guance hanno un effetto significativo sull’aspetto generale e sulla vicina area periorbitale, rendendo superflui ulteriori trattamenti. Le tecniche innovative per ripristinare la perdita di volume delle guance includono l’uso di filler volumizzanti a base di acido ialuronico (HA) creati per scolpire il viso. Il risultato di tali trattamenti è un aspetto armonico e naturale, perché la tecnica rispetta le alterazioni fisiologiche che si verificano durante l’invecchiamento. Lo scopo di questa indagine clinica confermativa, interventistica e post commercializzazione è valutare le prestazioni e la sicurezza di “LMW-CL-HA – FACE/BODY” utilizzato secondo le indicazioni previste per il ripristino dei volumi fisiologici delle guance.

(BASEC)

Intervention under investigation

Ogni soggetto, dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF),

entrerà in una fase di screening durante la quale saranno condotte le

analisi basali. L’ICF deve essere firmato prima dell’esecuzione di qualsiasi

procedura prevista dallo studio.

Per ogni soggetto saranno programmate 4 visite, durante le quali saranno

eseguite diverse valutazioni, come descritto nel flow chart.

Alla V0, lo sperimentatore raccoglierà i dati relativi alle caratteristiche

demografiche (ad esempio genere, etnia, età), all’anamnesi (ad esempio,

anamnesi di malattia autoimmune, diabete, ecc.) e all’anamnesi di allergie

a farmaci del soggetto arruolato. Tutti i criteri di eleggibilità devono essere

confermati prima di arruolare il soggetto.

Alla V0, i soggetti arruolati saranno trattati con “LMW-CL-HA – FACE/BODY”

nelle aree delle guance seguendo le istruzioni per l’uso (IFU). Sarà utilizzato

un kit per soggetto. Le prestazioni saranno valutate dallo sperimentatore utilizzando la scala di

perdita dei volumi facciali (FVLS) a ogni visita e la scala di miglioramento

estetico globale (GAIS) dalla V0 fino alla fine dello studio (EOS/V3). La scala

GAIS sarà compilata anche dal soggetto. Dalla V0 alla V3 verranno scattate

fotografie con una fotocamera 2D.

Alla V0, dopo l’iniezione, lo sperimentatore registrerà l’intensità del dolore

del soggetto utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Alla V0, il

soggetto arruolato riceverà un diario per registrare eventuali problemi di

salute ed eventuali medicinali concomitanti assunti durante lo studio.

Sarà utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del

soggetto per il trattamento alla V3 e alla visita EOS (V3).

Per quanto riguarda la sicurezza, a ogni visita verrà eseguita una

valutazione delle possibili reazioni cutanee. Eventi avversi e medicinali

concomitanti saranno monitorati per tutta la durata dello studio. I

malfunzionamenti del dispositivo saranno monitorati a ogni applicazione

del prodotto sperimentale (Investigational Product, IP).

(BASEC)

Disease under investigation

dermoestetica

(BASEC)

Sponsor

Rose Pharma SA

(BASEC)