Untersuchung von Parametern der Fahrsimulation im Zusammenhang mit "Drug-Holidays" bei ADHS-Patienten
Summary description of the study
Eine medikamentös unbehandelte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) geht für Betroffene oft mit Beeinträchtigungen im sozialen, beruflichen und auch gesundheitlichen Kontext einher. So ist die unter anderem mit einem deutlich erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden. Eine medikamentöse Behandlung mit sog. Stimulantien (allgemein bekannt ist hier der Begriff «Ritalin») ermöglicht Betroffenen - nach neurotypischen Standards - ein «normales» und weitgehend irritationsfreies Leben. Aber Betroffene schätzen die Möglichkeit sehr, für begrenzte Zeit wie ein Wochenende, Ihre Medikamente auszusetzen und «sie selbst» zu sein. Dies Aussetzen der Medikation wird «Drug Holidays» (D) genannt und ist unter guter Therapie-Einhaltung (Compliance & Adhärenz) gängig. Wir wollen in diesem Versuch mit Hilfe eines Fahrsimulators die Auswirkungen von Drug Holidays auf die Fahrleistung untersuchen und diese mit Messungen zu Augenbewegung, Medikamenten-Spiegel in Blut und Ausatemluft, Hirn-Leistungstest und der Selbsteinschätzung vergleichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Übliche Stimulantien haben schnell positive Effekte auf die Fahrleistung. Wie aber wirken sich Drug Holidays aus? Übersetzt in eine „reale“ Situation untersuche wir die möglicherweise auftretende Auswirkungen, wenn ein Patient nach Drug Holidays, d. h. am ersten Arbeitstag, vergisst, die übliche Morgenmedikation einzunehmen.
Bei typischen Drug Holidays nehmen Betroffene ihre letzten Medikamente an einem Freitagmorgen ein (z. B. 7 Uhr morgens = t0). Betroffene verzichten am Samstag und Sonntag auf Medikamente und würden normalerweise am ersten Arbeitstag (Montag, 7 Uhr, t2=72 Uhr) Medikamente einnehmen.
Wir bitten nun Teilnehmer unserer Studie in der D-Test-Situation, zu t2 ihre Medikamente auszulassen (dies wird Intervention genannt) und überprüfen Ihre Fahrleistung und andere Parameter, wie Augenbewegung, Medikamenten-Spiegel in Blut und Ausatemluft, Ihre psychometrische Leistung und ihre Selbsteinschätzung.
Die D-Testsituation wird mit einer medizierten Basis-Linie (BL, erster Besuch) und mit einem zweiten medizierten Test-Besuch (M) verglichen.
Um einer Beeinflussung der Ergebnisse entgegenzuwirken, sind die Beobachter nicht darüber informiert, bei welchem der beiden Besuche nach der Basis-Linie es sich um die D- oder die M-Bedingung handelt (einfach verblindet).
(BASEC)
Disease under investigation
ADHS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
(BASEC)
- erwachsene Fahrer - ADHS-diagnostiziert - etablierte reine Stimulanzien-Behandlung - bekannte Vorgeschichte von Drug Holidays aufgrund eigener Entscheidung - bei stark beeinträchtigter Sehkraft (mehr als +/- 5 Dioptrien oder Astigmatismus) werden Kontaktlinsen benötigt (für das Eye Tracking) (BASEC)
Exclusion criteria
- Empfindlichkeit gegenüber Reisekrankheit (Kinetose, Schwindel usw. bei 5-minütiger Screening-Fahrt) - Behandlung mit Nicht-Stimulantien - Einschränkungen beim Verständnis der Studieninformationen aus sprachlichen oder kognitiven Gründen - Berufschauffeure (während der Studie arbeitend) - bei Frauen: Schwangerschaft (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Stefan Lakämper, Universität Zürich, Zürich, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Stefan Lakämper
+41 79 378 99 84
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chUniversität Zürich Institut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
DS-ADHD1 - Exploring Parameters of Driving Simulation in Relation to Drug Holidays in ADHD Patient (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available