Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione muscolare della lingua in soggetti sani, studio controllato randomizzato.
Summary description of the study
In presenza di una sindrome delle apnee ostruttive del sonno (SAOS), il trattamento standard consiste in un dispositivo. Durante il sonno, è possibile sviluppare una sindrome delle apnee ostruttive del sonno (SAOS). Ciò è la conseguenza della chiusura delle vie aeree superiori (muscoli che si trovano tra la bocca e la trachea). Studi recenti hanno dimostrato che l'allenamento dei muscoli respiratori porta a un miglioramento del tono di questi muscoli e a una limitazione della chiusura delle vie aeree superiori. Con l'obiettivo di offrire altre opzioni terapeutiche ai pazienti con SAOS, vorremmo testare diverse modalità di allenamento in soggetti sani per indirizzare successivamente i pazienti verso la modalità più efficace. In questo studio, esaminiamo l'effetto dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla forza e sulla resistenza dei muscoli della lingua.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nel nostro studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a quattro gruppi, un metodo chiamato randomizzazione, per ottenere risultati affidabili:
• Gruppo IMT: segue un programma di esercizi per i muscoli inspiratori per 8 settimane, con 2 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
• Gruppo EMT: segue un programma per i muscoli espiratori per 8 settimane, con 2 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
• Gruppo THOLD: segue un programma per i muscoli espiratori con una resistenza minima per 8 settimane, con 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana.
• Gruppo CTRL (Controllo): non segue alcun allenamento per 8 settimane.
Questi test ci permetteranno di vedere quale tipo di allenamento è il più efficace.
(BASEC)
Disease under investigation
Soggetti sani con l'intento di applicarlo a pazienti diagnosticati con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
(BASEC)
-Adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni a partire dal giorno del test (BASEC)
Exclusion criteria
-Indice di massa corporea (IMC ≤ 18 e ≥ 30 kg/m²) (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Haute Ecole de Santé Vaud Sponsor étranger Université Catholique de Louvain
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Olivier Contal
+41 21 316 81 22
olivier.contal@clutterhesav.chHaute Ecole de Santé Vaud (Lausanne)
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
11.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06627283 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects of Respiratory Muscle Training on Tongue Muscle Function (BASEC)
Academic title
Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua in soggetti sani, uno studio controllato randomizzato. (ICTRP)
Public title
Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua (ICTRP)
Disease under investigation
Sano (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: IMT;Dispositivo: EMT;Dispositivo: Sham (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
Adulti ambulatoriali della comunità tra i 18 e i 65 anni al giorno del test; in grado di
comprendere il francese o l'olandese (a seconda del sito di inclusione dello studio); BMI = 18 e =
30 kg/m?.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi malattia neuromuscolare o cardiorespiratoria diagnosticata; disturbi psichiatrici o
psicologici diagnosticati che potrebbero influenzare l'aderenza o la comprensione delle istruzioni;
disturbi alimentari diagnosticati; precedente o attuale cancro alla testa e al collo; OSA diagnosticata;
presentando un alto rischio di disturbi respiratori del sonno indicato da un punteggio NoSAS di 8 o
superiore 32 o un punteggio STOP-Bang di 3 o superiore 33,34; frequenza cardiaca a riposo (HR) > 100
battiti al minuto (bpm) o < 50 bpm; pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) > 140 o
< 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 o < 50 mmHg; saturazione di ossigeno
(SpO2) < 94% a riposo in aria ambiente. Individui con funzione polmonare anormale, cioè,
volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) = 80%, capacità vitale forzata (FVC) = 80%, e
FEV1/FVC = 70%, saranno esclusi. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Forza di elevazione della lingua (ICTRP)
Forza di protrusione della lingua;Resistenza all'elevazione della lingua;Resistenza alla protrusione della lingua;Pressione inspiratoria massima;Pressione espiratoria massima;Intensità del russare;Spessore della base della lingua;Spessore sagittale totale;Spessore della parete faringea laterale;Durata del russare (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
William Poncin, william.poncin@uclouvain.be, +3227642316 (ICTRP)
Secondary trial IDs
RMT-TONGUE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06627283 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available