General information
  • Disease category Musculoskeletal diseases (non cancer) (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment completed (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel
    (BASEC)
  • Contact Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.03.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 20.03.2025 02:00
HumRes66563 | SNCTP000006319 | BASEC2024-00106 | NCT06426576

Umsetzung von Teilbelastung durch Instruktion mit Biofeedback im Vergleich zur Standardmethode

  • Disease category Musculoskeletal diseases (non cancer) (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment completed (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel
    (BASEC)
  • Contact Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.03.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 20.03.2025 02:00

Summary description of the study

In der Orthopädie und Traumatologie ist die Teilbelastung als Behandlungsschema nach einem chirurgischen Eingriff üblich mit dem Ziel, die betroffene Struktur (z. B. nach einem Implantat) zu stimulieren, aber gleichzeitig eine Überbelastung zu vermeiden, um eine erneute Verletzung zu verhindern. Die Anweisung des vom Arzt verordneten zulässigen Gewichts auf dem betroffenen Bein wird durch den Physiotherapeuten oder die Physiotherapeutin durchgeführt. Dies wird normalerweise mit einer Personenwaage zur Demonstration des zulässigen Gewichts im Stehen angeleitet. Die Umsetzung dieser Vorgaben in Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen, ist für die Patienten oft eine große Herausforderung. Die Messung der Belastung und die direkte Rückmeldung des Gewichts an den Patienten beim Gehen könnte die Anleitung und Anwendung der zulässigen Gewichtsbelastung für den Patienten verbessern und somit das klinische Ergebnis des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten nach chirurgischen orthopädischen Eingriffen die vorgeschriebenen Belastungsgrenzen nach einer Anleitung mit einer Biofeedback-Methode, die visuelle und akustische Rückmeldung über die Belastung anhand Druckmesssohlen gibt, besser einhalten können als Patienten, die mit der Standardmethode, mit einer Personenwaage angeleitet werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie sollen die beiden Methoden zur Anleitung der Teilbelastung an insgesamt 60 Patientinnen und Patienten untersucht und miteinander verglichen werden. Dazu werden die Patienteninnen und Patienten nach einer einführenden Instruktion gemessen und beurteilt, wie gross der Anteil der Schritte über der erlaubten Belastungsgrenze ist. Diese Messung wird nach einer 6-wöchigen Versuchsphase wiederholt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zur erlaubten Gewichtsbelastung mit einer in den Schuh eingelegten Druckmesssohle (STAPPONE Rehab, Wien). Dabei wird die auf den Fuss ausgeübte Gewichtsbelastung gemessen und dem Patienten sowohl visuell als auch akustisch über eine Smartphone-App anzeigt. Die Sohle wird bei Alltagsbewegungen wie beim Gehen oder auch beim Treppensteigen angewendet. Die Einweisung erfolgt durch einen geschulten Physiotherapeuten und wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation kontinuierlich zu Hause durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhält die Anweisung zur Teilbelastung nach der Standardmethode. Das zulässige Gewicht wird dem Patienten einmal mit einer Personenwaage im Stehen demonstriert und soll anschliessend im Gehen (ohne Waage) umgesetzt werden. Die Anleitung wird auch hier von einem geschulten Physiotherapeuten gegeben.

(BASEC)

Disease under investigation

Patienten mit verordneter Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen nach Operation an der unteren Extremität

(BASEC)

Criteria for participation in trial
 Verordnete Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen  Unilaterale Verletzung der unteren Extremität  Im Besitz eines Smartphones (BASEC)

Exclusion criteria
 Patienten mit erlaubter Vollbelastung oder verordneter Voll-Entlastung  Verletzung an der oberen Extremität, was die Benutzung von Gehstöcken verhindert  Neurologische Erkrankungen, die Auswirkungen auf den Gang haben (BASEC)

Trial sites

Basel

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Marlene Mauch

+41612659444

marlene.mauch@usb.ch

University Hospital Basel

(BASEC)

General Information

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

General Information

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

(ICTRP)

Scientific Information

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

16.02.2024

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06426576 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)

Academic title
Anwendung von Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie mit biofeedbackbasierten Anweisungen im Vergleich zu einer konventionellen Methode (ICTRP)

Public title
Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie: Biofeedback vs. konventionelle Methode (AppPWB) (ICTRP)

Disease under investigation
Chirurgie (ICTRP)

Intervention under investigation
Sonstiges: Standard einmalige Anleitung mit einem Skalen Gerät: Plantar Druckeinlagen (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem teilweisem Gewichtstragen (gelenkunabhängig) für mindestens 2
Wochen

- Unilaterale Verletzung der unteren Extremität

- Eigenes Smartphone besitzen

- Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem vollem Gewichtstragen

- Patienten mit verordnetem vollständigem Entlasten

- Patienten mit verordnetem selbstgewähltem Belasten "je nach Schmerz"

- Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten

- Verletzungen der oberen Extremität, die die Benutzung von Krücken ausschließen

- Benutzung von Gehhilfen vor der Verletzung

- Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,

- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie

- Körpergewicht > 135 kg

- Alter unter 18 Jahren (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Anteil der Schritte (%) über dem verordneten Gewichtstragen-Limit am verletzten Bein beim Gehen, bewertet mit den instrumentierten Einlagen. (ICTRP)

Bewertung des empfundenen Schmerzes;Bewertung der körperlichen Aktivität;Bewertung der Mobilität;Bewertung der Lebensqualität;Bewertung der empfundenen Belastung;Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der plantar Druckeinlagen (nur Interventionsgruppe) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available