Eine Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Summary description of the study
Verfügbare AD-Medikamente sind nicht immer wirksam oder für alle Patienten geeignet und können unangenehme Nebenwirkungen verursachen. Es besteht Bedarf an neuen Behandlungen. In dieser Studie möchten Forscher überprüfen, wie sicher und wirksam das Prüfmedikament Amlitelimab bei der Behandlung von AD ist, wenn es über einen langen Zeitraum unter die Haut gespritzt wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Studie, an der jede Person bis zu 180 Wochen lang teilnimmt. Während dieser 180 Wochen wird jede Person bis zu 160 Wochen (etwa 3 Jahre) lang mit Amlitelimab behandelt. Die Studie untersucht, wie wirksam und sicher die Behandlung mit Amlitelimab ist, wenn sie über einen langen Zeitraum verabreicht wird. "Offene" Studie bedeutet, dass die Teilnehmer und die Prüfärzte wissen, welches Medikament verabreicht wird.
Bei Studieneintritt wird je nach Gewicht des Teilnehmers eine Dosis ausgewählt. Der Teilnehmer erhält beim Baseline-Besuch 2 Injektionen der ausgewählten Dosis, gefolgt von einer Injektion alle 4 Wochen. Die Dosis kann sich während der Studie ändern, wenn sich das Gewicht des Teilnehmers über oder unter 40 kg ändert.
(BASEC)
Disease under investigation
Atopische Dermatitis (AD) oder atopisches Ekzem ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die Juckreiz verursacht und rote Flecken hinterlässt, in der Regel im Gesicht, an den Armen und Beinen. Diese Krankheit kann die Gesundheit, die soziale Funktionsfähigkeit, das Wohlergehen und die Qualität des Lebens beeinträchtigen.
(BASEC)
-Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 12 Jahre alt sein -Die Teilnehmer müssen an AD leiden, wie von der American Academy of Dermatology definiert (Konsenskriterien) seit 1 Jahr oder länger bei Baseline -Der Teilnehmer muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Vorgeschichte aufweisen, die entweder ein unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen zeigt oder diese nicht zu empfehlen sind. (BASEC)
Exclusion criteria
-Auftreten zusätzlicher Erkrankungen der Haut im Rahmen der AD (Komorbidität), die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde (z. B. Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes) nach Ermessen des Prüfarztes. -Bekannter Verlauf oder aktuell vermutete signifikante untersrückung des Immunsystems (Immunsuppression), einschließlich Verlauf von Infektionen verursacht durch Würmer oder pathogene Erreger, trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder längerer Dauer. -Jegliche bösartigen Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen vor dem Studienbeginn (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der seit mehr als 5 Jahren vor dem Studienbeginn entfernt und vollständig geheilt wurde). (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
sanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@cluttersanofi.comsanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
04.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An Open-Label multinational, multicenter study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous Amlitelimab in participants aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available