Wirkung der nicht-invasiven Vagusnervstimulation am Ohr auf motorische und kognitive Störungen nach einem Hirninfarkt
Summary description of the study
Der Hirninfarkt ist eine relativ häufige Erkrankung bei älteren Menschen, welche zu einer Halbseitenlähmung (= motorische Defizite) sowie zu einer Störung von Denk- und Wahrnehmungsvorgängen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sinneswahrnehmung und Handlungsplanung (= kognitive Defizite) führen kann. Diese Defizite behandelt man normalerweise mit Physio- und Ergotherapie sowie neuropsychologischem Training. Es gibt schon Forschung am Menschen zur Behandlung der motorischen und kognitiven Defizite nach Hirninfarkt mit der sogenannten Vagusnervstimulation am Ohr. Der Vagusnerv verläuft vom Hirnstamm durch Hals und Brust bis in den Unterleib, hat aber auch Verbindungen in das Gehirn. Ein Hautast des Vagusnervs befindet sich im Bereich der inneren Ohrmuschel. Dieser Ast kann mittels Stimulators über eine Elektrode im Bereich der Ohrmuschel nicht-invasiv elektrisch gereizt werden. Durch diese Reize werden spezifische Zentren, welche für die motorischen und kognitiven Funktionen wichtig sind, angeregt. Bisherige Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Vagusnervstimulation bei einem Teil der Patientinnen und Patienten mit Hirninfarkt zu einer Besserung der Halbseitenlähmung führen kann. Wir wissen auch, dass die Vagusnervstimulation bei Menschen ohne Hirninfarkt kognitive Defizite positiv beeinflussen kann. In diesen bisher abgeschlossenen Studien hat man aber die Wirkung der Vagusnervstimulation zu einem relativ frühen Zeitpunkt, d.h., 15 – 30 Tage nach Auftreten des Hirnschlages noch nicht hinreichend untersucht. Zudem ist nicht bekannt, warum gewisse Menschen mit Hirninfarkt von dieser Therapie profitieren und andere nicht. Auch weiss man bisher wenig über die Wirkung der Vagusnervstimulation am Ohr auf kognitive Defizite nach Hirninfarkt. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Stimulation des Vagusnervs am Ohr die motorischen und kognitiven Defizite nach Hirninfarkt verbessern kann, wenn man bereits in einer frühen Phase nach dem Ereignis mit dieser Therapie beginnt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Elektrische Vagusnervstimulation am Ohr (der Vagusnerv sendet einen sensiblen Hautast zur Ohrmuschel). Dabei wird im Bereich der Ohrmuschel eine Elektrode angebracht (ähnlich wie ein Ohrhörer), über welche schwache Stromimpulse abgegeben werden. Diese Impulse setzten sich entlang des Vagusnervs bis in das Gehirn fort, wo es zu einer Verstärkung von regenerativen Prozessen nach Hirninfarkt kommt. Diese Prozesse wiederum begünstigen eine Verbesserung bis hin zu eiener Wiederherstellung motorischer und kognitiver Defizite.
(BASEC)
Disease under investigation
Untersuchte Krankheit: Ischämischer Hirninfarkt, Gesundheitsstatus: motorische und kognitive Defizite, bedingt durch einen ischämischen Hirninfarkt
(BASEC)
- Beginn des Hirninfarkts ≥15 Tage resp. ≤30 Tage nach Randomisierung - National Institutes of Helath (NIH) Stroke Scale Score: ≥ 3 Punkte - Montreal Cognitve Assessment (MoCA) Score ≤ 26 Punkte (BASEC)
Exclusion criteria
- Alter < 18 Jahre - aktive Implantate (z. B.: Herzschrittmacher, tHirnschrittmacher (tiefe Hirnstimulation), Cochlearimplantate) - vorbestehende Halbseitelähmung und Demenz (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Walzenhausen
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06822140 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf motorische und kognitive Defizite nach ischämischem Schlaganfall (ICTRP)
Public title
Wirkung der Vagusnervstimulation über das äußere Ohr auf motorische und kognitive Defizite nach ischämischem Schlaganfall (ICTRP)
Disease under investigation
Ischämischer SchlaganfallMotorische DefiziteKognitive BeeinträchtigungVagusnervstimulation (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: transkutane aurikuläre VagusnervstimulationGerät: Placebo-Stimulation (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Beginn des Schlaganfalls =15 Tage und =30 Tage nach Randomisierung
- Ischämischer Schlaganfall in der anterioren zerebralen Zirkulation, erkannt durch MR-Bildgebung oder
Computertomographie
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Punktzahl =3 Punkte
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punktzahl = 26 Punkte
- Erster Schlaganfall
- Rechtshänder
- Fähigkeit zur Teilnahme an einer standardisierten Rehabilitationstherapie
- Schriftliche informierte Zustimmung, unterzeichnet von der Person oder dem nächsten Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Schwere begleitende neurologische (Gehirntumor, Enzephalitis, Parkinson-Krankheit,
Epilepsie vor Beginn des Schlaganfalls) oder psychische Störungen (psychiatrische Erkrankungen wie
Schizophrenie, unkontrollierte Depression oder bipolare Störung vor Beginn des Schlaganfalls)
- Schwere Aphasie (d.h. nicht in der Lage, zweistufige Befehle zu befolgen)
- Vorbestehende Hemiparese
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz vor dem Index-Schlaganfall
- Primäres intrakranielles Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z.B. Herzschrittmacher, tiefe Hirnstimulation, Cochlea
Implantate, zerebrale Shunts)
- Metallhardware der Halswirbelsäule oder metallisches Implantat in der Nähe der Stimulationsstelle
- Modifizierte Rankin-Skala (mRS) = 2 vor Beginn des Schlaganfalls
- Niedrige Herzfrequenz (< 60 bpm)
- Schwere Seh- und Hörprobleme
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Aktives post-stroke Delirium, nicht in der Lage zu kooperieren
- Typ 1 und 2 Diabetes mellitus
- Wunde und erkrankte Haut der Ohrmuschel
- Patienten, die bei Studienbeginn eine Therapie (Medikamente oder andere) erhalten, die
die VNS beeinträchtigen würde (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fugl-Meyer-Motorbewertung (ICTRP)
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für Alzheimer-Krankheit (CERAD);Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV) Untertests zum Arbeitsgedächtnis;Zahlen-Symbol-Test;Stroop-Farben- und Wort-Test;Selbstberichtmaß zur Bewertung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (SEK-27);Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ);Fatigue-Skala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC);Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);Schlaganfall-spezifische Lebensqualitäts-Skala (SS-QOL);Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP);Action Research Arm Test (ARAT);National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Punktzahl;Modifizierte Rankin-Skala (mRS);Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Felix Fluri, PD Dr. med.Felix Fluri, PD Dr. med., felix.fluri@kliniken-valens.chfelix.fluri@gmx.ch, +41 58 511 70 01+41 58 511 70 01 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0114 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06822140 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available