Veritas Studie

Summary description of the study

An dieser Studie nehmen Patienten teil, die an einem Vorhofflimmern leiden, welches nicht durch einen Defekt einer Herzklappe verursacht wird. Die Studie untersucht wie wirksam und sicher das Medizinprodukt Amulet 2-Implantat ist. Dieses Medizinprodukt ist eine Weiterentwicklung des zugelassenen Amult-Implantates. Das Amulet 2-Implantat verschliesst das linke Vorhofohr im Herzen und soll der Bildung von Blutgerinnseln und deren Transport vom linken Vorhofohr in andere Körperbereiche reduzieren und somit zu einem reduzierten Schlaganfallrisiko führen. Das Amulet 2-Implantat ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Nachdem die Patienten das Amulet 2-Implantat erhalten haben, werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von ungefähr 2 Jahren gesammelt, wobei die Studienteilnehmer die Nachsorgetermine jeweils nach 45 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, und 24 Monaten wahrnehmen. In die Studie werden etwa 475 Patienten eingeschlossen, davon etwa 60 in der Schweiz. Durchgeführt wird die Studie an etwa 40 Kliniken weltweit. Die komplette Studiendauer wird etwa 3 Jahre betragen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Bevor eine studienspezifische Untersuchung durchgeführt wird, muss eine vom Patienten unterschriebene Patienteninformation- und Einverständniserklärung vorliegen. Die Teilnahme an der Studie ist für die Patienten vollkommen freiwillig. Während der Voruntersuchungen wird festgestellt, ob die Patienten für die Studie geeignet sind.

Wenn der Patient das Amulet 2-Implantat erhält, dauert die Implantation etwa 1–2 Stunden. Nach der Entlassung aus der Klinik erfolgen Nachkontrollen jeweils nach 45 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, und 24 Monaten. Die Termine nach 6 Monaten und nach 24 Monaten können telefonisch durchgeführt werden. Zu allen anderen Studienterminen müssen die Studienteilnehmer persönlich beim Studienpersonal erscheinen. Während dieser Nachkontrollen werden Routine wie auch studienspezifische Untersuchungen durchgeführt. Bei den studienspezifischen Untersuchungen handelt es sich um Fragebögen, welche vom Patienten ausgefüllt werden müssen oder durch den Arzt erfragt werden. Zudem wird ein Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Patientinnen durchgeführt. Bei dem Termin nach 12 Monaten wird eine Art der kardialen Bildgebung (Herz-CT oder transösophageale Echokardiographie) durchgeführt. Bei Patienten mit einem Schlaganfall kann ein zusätzliches studienspezifisches CT des Herzens durchgeführt werden. Nach 2 Jahren ist die Studie für die Patienten beendet. Danach werden sie nach den vorherrschenden klinikinternen Richtlinien weiter behandelt.

(BASEC)

Disease under investigation

Die Patienten haben Vorhofflimmern, das nicht von der Herzklappe ausgeht. Sie haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall sowiefür systemische Embolie, die für eine Kurztherapie mit Blutgerinnungsmedikamentengee geeignet sind.

(BASEC)

Sponsor

USA: Abbott Medical 177 County Road B East St. Paul, MN 55117 United States EU-Sponsor: St. Jude Medical Coordination Center BV Corporate Village, Da Vincilaan Da Vincilaan 11 1935 Zaventem Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Abbott Medical (Schweiz) AG Neuhofstrasse 23 CH-6341 Baar

(BASEC)