Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit unterschiedlichen Tarlatamab Dosierungsschemata bei Personen mit SCLC

Summary description of the study

Es handelt sich um eine Phase-2-Studie, dem zweiten Stadium im Entwicklungsprozess von Humanarzneimitteln. Die Forschenden wollen die Wirksamkeit und Sicherheit untersuchen und herausfinden, ob dieses Studienmedikament Teilnehmenden mit SCLC helfen könnte. Die Teilnehmenden, der Prüfarzt/die Prüfärztin und das Studienpersonal wissen, welche Dosierung jeder Teilnehmende erhält. Die Teilnehmenden werden zufällig, wie beim Werfen einer Münze, einer von 3 Gruppen zugeteilt. Das heisst, die Wahrscheinlichkeit in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist gleich gross. Die Studie dauert für die Teilnehmenden bis zu etwa 52 Monate. Dazu zählt eine Voruntersuchungsphase von bis zu 21 Tagen, eine Behandlungsphase, deren Dauer davon abhängt, wie die Krankheit anspricht und wie gut der Körper Tarlatamab verträgt, ein Termin zur Sicherheitsnachbeobachtung und eine langfristige Nachbeobachtung, die telefonisch, in Form von Terminen am Studienzentrum oder durch Überprüfung der Krankenakte erfolgt und bis zu 3 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmenden dauern kann.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Teilnehmenden erhalten Tarlatamab als Infusion [ein Plastikröhrchen, das in ein Blutgefäss (in der Regel eine Vene im Arm) eingeführt wird] in unterschiedlichen Verabreichungsintervallen je nach Gruppe, in die sie aufgenommen werden. Die Teilnehmenden erhalten Dexamethason (oder vergleichbare Dosen anderer Kortikosteroide) und 1 l Kochsalzlösung, um die mit Tarlatamab verbundenen Risiken zu verringern.

Alle Teilnehmenden werden nach den ersten 2 Dosen überwacht. Je nach Dosisgruppe kann auch eine Überwachung nach der dritten Dosis erforderlich sein. Die Teilnehmenden werden im Ermessen des Prüfarztes/der Prüfärztin entlassen, wenn keine Anzeichen und Symptome eines CRS (Zytokinfreisetzungssyndrom: plötzliche und schwerwiegende Freisetzung entzündlicher Proteine mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Sauerstoffmangel im Blut, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Übelkeit oder Erbrechen) oder andere Auffälligkeiten vorliegen. Eine Überwachung ist bei den nachfolgenden Terminen nicht erforderlich, kann aber vom Prüfarzt/der Prüfärztin empfohlen werden, wenn Nebenwirkungen wie CRS oder ICANS (Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom: Erkrankung des Gehirns und des Nervensystems, die Tage bis Wochen nach der Verabreichung von Tarlatamab auftreten kann und zu Symptomen neurologischer Probleme wie Kopfschmerzen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust sowie Zittern von Händen und Gliedmassen führen kann) auftreten.

(BASEC)

Disease under investigation

Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC) ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe vermehrt Krebszellen bilden und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten können. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Tarlatamab bei Personen mit SCLC zu erfahren, deren Erkrankung nach einer platinhaltigen Chemotherapie (einer Art der Krebsbehandlung mit Medikamenten, die Platinionen enthalten) fortgeschritten ist. In der Studie wird untersucht, wie gut verschiedene Dosen und Verabreichungspläne von Tarlatamab wirken und ob dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

17.01.2025

(BASEC)

Results of the trial