Terapia neoadiuvante selettiva in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato: SELREC - uno studio aperto, controllato randomizzato, multicentrico di non inferiorità
Summary description of the study
Il carcinoma rettale localmente avanzato (cancro del retto) è solitamente trattato con una combinazione di radioterapia e chemioterapia (radio-chemioterapia). Successivamente, il tumore viene rimosso tramite un intervento chirurgico. Diverse studi hanno dimostrato che la radioterapia con chemioterapia prima dell'intervento riduce significativamente la recidiva locale del tumore. Tuttavia, non è stata dimostrata alcuna miglioria nella sopravvivenza a lungo termine (5 anni dopo il trattamento primario). Ulteriori studi hanno dimostrato che in pazienti selezionati con carcinoma rettale, che era a almeno 1 mm dallo strato di tessuto circostante il retto nell'imaging a risonanza magnetica (IRM), l'intervento diretto (resezione del retto con esenzione totale del mesoretto, TME come descritto sopra) era altrettanto efficace quanto l'approccio terapeutico di radioterapia neoadiuvante con chemioterapia seguita da intervento. Questa è una scoperta importante, poiché la radioterapia neoadiuvante con chemioterapia può comportare complicazioni rispetto all'intervento chirurgico da solo. Molti pazienti potrebbero essere risparmiati da queste complicazioni se un intervento chirurgico da solo fosse altrettanto efficace quanto la combinazione di radioterapia neoadiuvante e chemioterapia seguita da intervento. Attualmente, riteniamo che l'omissione della radioterapia neoadiuvante con chemioterapia porti solo vantaggi per l'evoluzione immediata della malattia nei pazienti. Tuttavia, non è stato ancora studiato sufficientemente se la rinuncia a una terapia neoadiuvante comporti a lungo termine svantaggi in relazione alla recidiva locale del tumore. Vogliamo rispondere a questa domanda con lo studio SELREC. È previsto di includere un totale di 1074 pazienti in questo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Intervento sperimentale: Esenzione totale del mesoretto (TME) senza radioterapia (chemioterapia) precedente.
(BASEC)
Disease under investigation
Adenocarcinoma primario nel terzo medio o inferiore del retto, stato T1/2 N1 o T3 N0/1 e un margine di resezione circumferenziale (CRM) >1 mm, confermato da imaging tramite risonanza magnetica (IRM)
(BASEC)
− Adenocarcinoma primario del retto (<12 cm dalla linea anocutanea/confermato da rettoscopia secondo le linee guida tedesche S3) − Stadio T1/2 N1 o T3 N0/1 − CRM >1 mm (confermato da IRM) − Nessuna metastasi a distanza (M0) − Età ≥18 anni − Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio clinico − Consenso informato firmato
(BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti che non dovrebbero ricevere terapia multimodale per motivi di sicurezza − Pazienti che necessitano di un trattamento neoadiuvante per preservare lo sfintere − Precedente radioterapia della pelvi − Pazienti con coinvolgimento linfatico esteso (N2) o con linfonodi laterali ingranditi − Invasione vascolare extramurale o depositi tumorali − Pazienti per i quali è stata esaminata l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il cui stato MSI è elevato. − Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento e/o i risultati di questo studio − Precedente diagnosi di una malattia maligna diversa dal carcinoma basocellulare − Controindicazioni per l'IRM (ad esempio, pacemaker non compatibile con l'IRM) − Gravidanza o allattamento − Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe comportare un rischio inaccettabile per il paziente
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
General Information
Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
+49 6221 56 37426
rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00030567 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Academic title
Terapia Neoadiuvante Selettiva per Pazienti con Cancro Rettale: SELREC - uno studio controllato randomizzato, aperto, multicentrico di non inferiorità - SELREC (ICTRP)
Public title
Terapia Neoadiuvante Selettiva per Pazienti con Cancro Rettale: SELREC - uno studio controllato randomizzato, aperto, multicentrico di non inferiorità (ICTRP)
Disease under investigation
C20Neoplasia maligna del retto
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: TME (escissione totale del mesoretto): chirurgia aperta o minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) in termini di resezione anteriore bassa o resezione addomino-perineale con dissezione del retto e di tutti i linfonodi pararettali all'interno dell'involucro mesorettale durata: 3-6h.
Gruppo 2: Radioterapia (chemioterapia) neoadiuvante conforme alle linee guida (n(C)RT) secondo le linee guida tedesche S3 seguita da chirurgia aperta o minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) in termini di resezione anteriore bassa o resezione addomino-perineale con TME (escissione totale del mesoretto) eseguita fino a dodici settimane dopo la fine della n(C)RT.
(ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: trattamento
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: - Adenocarcinoma primario del retto <12cm dalla linea anale
- Malattia T3 e/o N1
- CRM >1mm (basato su MRI)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
- Età =18 anni
- Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio clinico
- Consenso informato scritto
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Pazienti che non devono ricevere trattamento multimodale per motivi di sicurezza
- Pazienti che necessitano di trattamento neoadiuvante per preservazione dello sfintere
- Precedente radioterapia nella piccola pelvi
- Pazienti con diffusione linfonodale estesa (N2)
- Invasione vascolare extramurale o depositi tumorali
- Partecipazione a un altro studio interventistico con interferenza sull'intervento e/o sugli esiti di questo studio
- Precedente diagnosi di malattia maligna entro 5 anni dalla malattia attuale, eccetto il carcinoma basocellulare
- Controindicazioni per MRI (es. pacemaker cardiaco non compatibile con MRI)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che potrebbe comportare un rischio eccessivo per il paziente in base alla valutazione degli investigatori
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Recidiva locale entro tre anni dopo l'intervento chirurgico
(ICTRP)
Sindrome maggiore di resezione anteriore bassa (LARS), sopravvivenza complessiva, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da recidive locali, sopravvivenza libera da metastasi a distanza, tossicità acuta della (chemi)radioterapia, morbidità perioperatoria, mortalità perioperatoria, durata della degenza ospedaliera, andamento dei marcatori tumorali, qualità della vita, punteggi funzionali (urinari e sessuali)
(ICTRP)
Registration date
31.03.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
04.05.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Rosa Klotz, rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de, +49 6221 56 37426, Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
Secondary trial IDs
S-059/2023 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìDati anonimi saranno resi pubblicamente disponibili (in un appropriato repository di dati) per analisi e meta-analisi dopo il completamento dello studio su richiesta.
(ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00030567 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available