Misurazione della reazione delle pupille per verificare se una malattia oculare causata dal diabete (retinopatia diabetica) possa essere rilevata precocemente.
Summary description of the study
Il diabete mellito è un disturbo metabolico comune. In Svizzera, circa mezzo milione di persone è colpito. Può portare a livelli di zucchero nel sangue cronicamente elevati, che a lungo termine possono danneggiare gli organi. Una complicazione comune è la retinopatia diabetica, una malattia della retina nell'occhio che, senza trattamento precoce, può portare alla cecità. Controlli di routine regolari presso l'oculista (noti come screening) e un buon controllo della glicemia possono ridurre il rischio di cecità. Soprattutto nelle aree a basso reddito, l'accesso agli specialisti e quindi agli screening è limitato, evidenziando la necessità di alternative a basso costo. Il nostro studio esamina se l'adattamento all'oscurità del riflesso pupillare, la capacità della pupilla di adattarsi a condizioni di luce variabili, possa servire come metodo di screening semplice. L'esame tramite un visore di realtà virtuale misura il tempo di reazione della pupilla ai cambiamenti di luce. Il riflesso pupillare è un processo fondamentale in cui la pupilla si dilata o si restringe automaticamente per regolare la quantità di luce che entra nell'occhio. Questa reazione potrebbe essere alterata nelle persone con retinopatia diabetica. Questo studio pilota raccoglie dati da diabetici, persone con retinite pigmentosa e persone sane, per determinare i valori normali e riconoscere le deviazioni. Come studio trasversale non invasivo, consente una valutazione senza rischi del tempo di adattamento all'oscurità e contribuisce allo sviluppo di metodi di screening ampiamente applicabili. Con i dati ottenuti, vogliamo scoprire se un adattamento all'oscurità ritardato sia un indicatore affidabile di una retinopatia diabetica in fase iniziale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio comprende tre gruppi di 10 partecipanti ciascuno.
- Retinopatia diabetica,
- Retinite pigmentosa: popolazione in cui è nota una compromissione dell'adattamento all'oscurità,
- Volontari sani.
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti e i volontari sani sono invitati a indossare il visore VR. I ricercatori si assicureranno che il visore sia ben posizionato, comodo e rimanga stabile durante l'esame. I partecipanti verranno chiesti se possono vedere il paesaggio con l'uccello. Questo è il punto di partenza per l'esame. Il visore sarà calibrato e dopo la calibrazione verranno presentati stimoli luminosi e scuri in un modello variabile. Una telecamera a infrarossi per il tracciamento oculare e un software integrato nel dispositivo misureranno le variazioni pupillari risultanti durante l'esame. L'accento è posto sul recupero della pupilla durante gli stimoli scuri (misurato dalla reazione pupillare alla luce, quando non c'è luce).
L'intero esame, compresa la calibrazione, dura circa 10 minuti.
(BASEC)
Disease under investigation
Retinopatia diabetica e retinite pigmentosa
(BASEC)
Retinopatia diabetica: - Necessità di trattamento riportata per retinopatia diabetica nel presente o nel passato. La necessità di trattamento può includere un intervento chirurgico, terapia laser o iniezioni intravitreali. La necessità di trattamento è determinata dall'esame clinico di routine. Tutti i pazienti che hanno ricevuto un trattamento laser della retina per retinopatia diabetica sono considerati pazienti con necessità di trattamento. Volontari sani: - Acuità visiva Snellen ≥ +0,1 LogMAR, con correzione, in entrambi gli occhi, Retinite pigmentosa: - Diagnosi di retinite pigmentosa stabilita nella pratica clinica. La diagnosi può basarsi su elettrofisiologia, tomografia a coerenza ottica, esame del campo visivo o fondoscopia classica. (BASEC)
Exclusion criteria
Generale: - Altre malattie retiniche note con grave compromissione della vista, - Età > 18 anni Retinopatia diabetica: - Retinite pigmentosa nota, Retinite pigmentosa e volontari sani: - Diabete mellito noto che richiede trattamento con insulina. (BASEC)
Trial sites
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fabienne Fierz
+41442555554
fabienne.fierz@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available