Essai clinique suisse multicentrique randomisé contre placebo visant à évaluer l’efficacité du baloxavir pour réduire le temps nécessaire à l’amélioration clinique chez les patients hospitalisés avec la grippe.
Summary description of the study
Le virus de la grippe est une source majeure d’épidémies saisonnières et constitue le principal candidat à une future pandémie. Chaque hiver, des milliers de personnes sont hospitalisées en raison de complications infectieuses. Il reste encore beaucoup à apprendre sur le traitement de la grippe avec des médicaments antiviraux. La plupart des études ont porté sur les bénéfices du traitement antiviral chez les patients atteints d’une maladie bénigne qui n’avaient pas besoin d’être hospitalisés. Ils ont montré un léger avantage thérapeutique dans le cas où le médicament antiviral est commencé tôt (moins de 2 jours après l’apparition des symptômes). La recherche clinique impliquant des patients hospitalisés pour complications de la grippe est plus rare et de moindre qualité, et il n'y a pas de certitude sur les bénéfices du traitement lorsque le médicament antiviral est administré chez les personnes hospitalisées. Il manque une étude réalisée contre placebo de bonne qualité chez les personnes hospitalisées avec la grippe pour pouvoir répondre à cette question. Par conséquent, les médecins hospitaliers manquent de conseils solides pour traiter des patients qui arrivent à l’hôpital au décours de leur maladie. Cette étude vise à apporter une réponse à cette question. Elle pourrait conduire à un consensus suisse et international sur la place d'un traitement antiviral chez les patients hospitalisés.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude vise à évaluer l'efficacité du baloxavir contre placebo chez les patients hospitalisés avec la grippe. Le baloxavir est un antiviral actif contre le virus de la grippe (influenza).
(BASEC)
Disease under investigation
Grippe
(BASEC)
- Adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une grippe - Grippe confirmée par un test PCR réalisé sur un frottis respiratoires - Score clinique de sévérité appelé NEWS2 >= 4 (BASEC)
Exclusion criteria
- présence d'une immunosuppression - grossesse ou post-accouchement - participants déjà traités par antiviral actif contre la grippe depuis plus de 24 heures (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Lugano, Zurich, Other
(BASEC)
Locarno (Ente Ospidaliero Cantonale, EOC), Troinex (Hôpital des 3 Chêne, HUG, Genève)
(BASEC)
Sponsor
Geneva University Hospitals
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dre Pauline Vetter
+41 79 55 39 761
pauline.vetter@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
General Information
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06653569 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Swiss multi center, randomized, placebo controlled trial on the efficacy of baloxavir marboxil to reduce time to clinical improvement in adult patients hospitalized for influenza - the INFLUENT trial (BASEC)
Academic title
Un essai suisse multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité du Baloxavir Marboxil pour réduire le temps jusqu'à l'amélioration clinique chez les patients adultes hospitalisés pour influenza (ICTRP)
Public title
Efficacité du Baloxavir contre l'influenza chez les patients hospitalisés : l'étude INFLUENT (Traitement de l'inFLUENza chez les patients hospitalisés) (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie de l'influenza; Grippe (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Baloxavir Marboxil; Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Participant ou représentant du participant capable de donner un consentement éclairé signé.
- Test de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) positif pour l'influenza A
et/ou B confirmé sur un échantillon des voies respiratoires.
- Patient nécessitant une hospitalisation.
- Score d'Alerte Précoce National 2 (NEWS2) de =4 à la randomisation prévue
Critères d'exclusion :
- Grossesse en cours ou allaitement (auto-rapporté par le participant ou diagnostiqué par
le médecin traitant)
- Contre-indication connue au baloxavir ou au placebo
- Participant pesant < 40 kg
- Patients déjà sous traitement NAI pour l'épisode grippal actuel depuis > 24 heures au
moment de la randomisation.
- Traitement antérieur avec baloxavir pour l'épisode grippal actuel
- Immunosuppression définie comme 1) traitement du cancer ayant un effet négatif significatif sur
le système immunitaire; 2) thérapie immunosuppressive (traitements comprenant une dose de =20
mg/jour de prednisone ou équivalent lorsqu'elle est administrée pendant = 2 semaines, thérapies
biologiques, médicaments épargnant les stéroïdes); 3) infection par le VIH si le nombre de cellules T CD4+ < 500/?L;
4) transplantation d'organe ou de cellules souches; 5) patients sur liste d'attente pour une
transplantation
- Comorbidité respiratoire sous-jacente sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme à
domicile.
- Maladie sévère nécessitant des soins en unité de soins intensifs directement à l'hospitalisation.
- Insuffisance hépatique sévère ou toute autre condition médicale sévère lorsque
la participation à l'étude met le patient en danger selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de participation à cette étude lors d'une saison grippale précédente
- Participation à une autre étude interventionnelle avec un médicament expérimental 30 jours
avant la participation à l'étude.
- Incapacité à consentir ou représentant du patient incapable de consentir. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Temps jusqu'à l'amélioration clinique (ICTRP)
Score de gravité de l'état clinique; Durée de l'hospitalisation; Durée de la supplémentation en oxygène; Échec clinique à l'hôpital; Mortalité; Complications liées à l'influenza; Consommation d'antibiotiques; Qualité de vie; Élimination virale; Durée de l'élimination virale infectieuse (ICTRP)
Registration date
18.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);Universit?tspital Z?rich, (Switzerland);University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)
Secondary trial IDs
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06653569 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available