L'efficacia del trattamento termico sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite - un'indagine clinica multicentrica internazionale

Summary description of the study

Questa indagine clinica sarà condotta presso la Clinica Ars Medica ed il Centro dello Sport-Ars Medica situati a Lugano, ed ha come obiettivo principale quello di valutare l'efficacia delle fasce autoriscaldanti per ginocchio ThermaCare® nella riduzione del dolore. Tale dispositivo medico sarà utilizzato in questa indagine clinica per trattare circa 80 pazienti affetti da osteoartrite che non abbiano eccessivo dolore o infiammazioni in corso. Il dispositivo medico oggetto di indagine sarà utilizzato in accordo alle istruzioni per l'uso. Ogni paziente applicherà autonomamente una fascia riscaldante una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi, sullo stesso ginocchio. La fascia riscaldante verrà applicata ogni pomeriggio alle 15:00 ±1 h, dal giorno 1 al giorno 7, e mantenuto in posizione per 8 h±15 min. La fascia riscaldante ThermaCare® è già disponibile sul mercato in diverse nazioni europee, ma non lo è ancora in Svizzera. La presente indagine clinica prevede una visita preliminare ambulatoriale, detta di screening, seguita da una fase di trattamento durante la quale i pazienti dovranno recarsi al centro clinico entro la mattina o primo pomeriggio del giorno 4, e dovranno presentarsi al giorno 8 per una visita finale ambulatoriale. Durante l'indagine clinica è prevista la compilazione giornaliera di un diario da parte dei pazienti al fine di registrare le informazioni relative all’utilizzo del dispositivo medico, oltre che eventuali informazioni relative a effetti collaterali o altri medicamenti assunti durante lo studio. All’interno del diario saranno presenti anche dei questionari per la valutazione del dolore e della sensazione di beneficio provato dai pazienti durante il trattamento con ThermaCare®.

(BASEC)

Intervention under investigation

La durata massima dell'indagine clinica per ciascun paziente è di 11 giorni. Prevede una visita preliminare ambulatoriale, detta di screening, seguita da una fase di trattamento durante la quale i pazienti dovranno recarsi al centro clinico entro la mattina o primo pomeriggio del giorno 4, e dovranno presentarsi al giorno 8 per una visita finale ambulatoriale.

Di seguito sono dettagliate le procedure che verranno messe in atto.

Durante la visita preliminare di screening verrà verificato che le condizioni del paziente soddisfino i

criteri di inclusione/esclusione richiesti. Tale visita prevede la spiegazione degli scopi, le procedure e i

possibili rischi della sperimentazione e la firma del consenso informato. Saranno raccolti i dati demografici

e le informazioni riguardanti la storia medica, lo stile di vita e i trattamenti medicinali eventualmente

assunti dal paziente. Il paziente sarà sottoposto ad un esame fisico e del ginocchio affetto dalla patologia alla misurazione di peso e altezza. Se donna, verrà effettuato un test di gravidanza. Verranno sottoposti i questionari per la valutazione del dolore e per la valutazione dei sintomi, dell’impatto della patologia sulle attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Se a questo

punto il soggetto soddisferà tutti i requisiti di inclusione/esclusione, sarà eligibile e potrà partecipare all'indagine clinica. Verranno quindi forniti il dispositivo medico da applicare a partire dal giorno successivo ed il diario, che il paziente dovrà compilare come da istruzioni ricevute dal medico.

Nei 3 giorni successivi, il paziente dovrà applicare il dispositivo medico una volta al giorno alle ore 15:00 ±1 h. Solo al giorno 1 dovrà compilare il questionario presente sul diario per le percezioni sensoriali a 15,30,45 minuti,1 e 4 ore dopo l'applicazione. Il dispositivo medico dovrà essere rimosso 8 h±15 min dopo l'applicazione, e dovrà essere valutato il dolore tramite compilazione del questionario denominato VAS a 8 e 16 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Dovrà essere compilato il diario.

Il giorno 4 il paziente dovrà riportare al centro le scatole contenenti le fasce riscaldanti utilizzate e non ancora utilizzate, assieme al diaro compilato. Riceverà nuovamente il diario dopo che è stato controllato dal medico e le nuove scatole contenenti il dispositivo medico.

A partire dal pomeriggio del giorno stesso e nei 3 giorni consecutivi, il paziente dovrà applicare il dispositivo medico una volta al giorno alle ore 15:00 ±1 h. Il dispositivo medico dovrà essere rimosso 8 h±15 min dopo l'applicazione, e dovrà essere valutato il dolore tramite compilazione del questionario denominato VAS a 8 e 16 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Dovrà essere compilato il diario.

Il giorno 8 il paziente dovrà riportare al centro le scatole contenenti le fasce riscaldanti utilizzate e non ancora utilizzate, assieme al diaro compilato, che verrà controllato dal medico.

Verrà sottoposto al paziente il questionario per la valutazione dei sintomi, dell’impatto della patologia sulle attività della vita quotidiana e la qualità della vita, il medico valuterà lo stato di salute del paziente, effettuerà un esame fisico generale e del ginocchio affetto dalla patologia.

Durante tutte le visite, il medico valuterà quanto inserito dal paziente nel diario e gli eventuali eventi avversi insorti e/o terapie concomitanti assunte dal paziente.

Al termine della visita finale, i pazienti potranno lasciare il centro clinico.

(BASEC)

Disease under investigation

Osteoartrite del ginocchio

(BASEC)

Sponsor

Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia, 70, 00181 Rome, Italy CROSS Research S.A., Via F.A. Giorgioli 14, CH-6864 Arzo

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

23.09.2024

(BASEC)

Results of the trial