L'efficacia del trattamento termico sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite - un'indagine clinica multicentrica internazionale
Summary description of the study
Questa indagine clinica sarà condotta presso la Clinica Ars Medica ed il Centro dello Sport-Ars Medica situati a Lugano, ed ha come obiettivo principale quello di valutare l'efficacia delle fasce autoriscaldanti per ginocchio ThermaCare® nella riduzione del dolore. Tale dispositivo medico sarà utilizzato in questa indagine clinica per trattare 80 pazienti (che completino lo studio) affetti da osteoartrite che non abbiano eccessivo dolore o infiammazioni in corso. Il dispositivo medico oggetto di indagine sarà utilizzato in accordo alle istruzioni per l'uso. Ogni paziente applicherà autonomamente una fascia riscaldante una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi, sullo stesso ginocchio. La fascia riscaldante verrà applicata ogni pomeriggio alle 15:00 ±1 h, dal giorno 1 al giorno 7, e mantenuto in posizione per 8 h±15 min. La fascia riscaldante ThermaCare® è già disponibile sul mercato in diverse nazioni europee, ma non lo è ancora in Svizzera. La presente indagine clinica prevede una visita preliminare ambulatoriale, detta di screening, seguita da una fase di trattamento durante la quale i pazienti dovranno recarsi al centro clinico entro la mattina o primo pomeriggio del giorno 4, e dovranno presentarsi al giorno 8 per una visita finale ambulatoriale. Durante l'indagine clinica è prevista la compilazione giornaliera di un diario da parte dei pazienti al fine di registrare le informazioni relative all’utilizzo del dispositivo medico, oltre che eventuali informazioni relative a effetti collaterali o altri medicamenti assunti durante lo studio. All’interno del diario saranno presenti anche dei questionari per la valutazione del dolore e della sensazione di beneficio provato dai pazienti durante il trattamento con ThermaCare®.
(BASEC)
Intervention under investigation
La durata massima dell'indagine clinica per ciascun paziente è di 11 giorni. Prevede una visita preliminare ambulatoriale, detta di screening, seguita da una fase di trattamento durante la quale i pazienti dovranno recarsi al centro clinico entro la mattina o primo pomeriggio del giorno 4, e dovranno presentarsi al giorno 8 per una visita finale ambulatoriale.
Di seguito sono dettagliate le procedure che verranno messe in atto.
Durante la visita preliminare di screening verrà verificato che le condizioni del paziente soddisfino i
criteri di inclusione/esclusione richiesti. Tale visita prevede la spiegazione degli scopi, le procedure e i
possibili rischi della sperimentazione e la firma del consenso informato. Saranno raccolti i dati demografici
e le informazioni riguardanti la storia medica, lo stile di vita e i trattamenti medicinali eventualmente
assunti dal paziente. Il paziente sarà sottoposto ad un esame fisico e del ginocchio affetto dalla patologia alla misurazione di peso e altezza. Se donna, verrà effettuato un test di gravidanza. Verranno sottoposti i questionari per la valutazione del dolore e per la valutazione dei sintomi, dell’impatto della patologia sulle attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Se a questo
punto il soggetto soddisferà tutti i requisiti di inclusione/esclusione, sarà eligibile e potrà partecipare all'indagine clinica. Verranno quindi forniti il dispositivo medico da applicare a partire dal giorno successivo ed il diario, che il paziente dovrà compilare come da istruzioni ricevute dal medico.
Nei 3 giorni successivi, il paziente dovrà applicare il dispositivo medico una volta al giorno alle ore 15:00 ±1 h. Solo al giorno 1 dovrà compilare il questionario presente sul diario per le percezioni sensoriali a 15,30,45 minuti,1 e 4 ore dopo l'applicazione. Il dispositivo medico dovrà essere rimosso 8 h±15 min dopo l'applicazione, e dovrà essere valutato il dolore tramite compilazione del questionario denominato VAS a 8 e 16 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Dovrà essere compilato il diario.
Il giorno 4 il paziente dovrà riportare al centro le scatole contenenti le fasce riscaldanti utilizzate e non ancora utilizzate, assieme al diaro compilato. Riceverà nuovamente il diario dopo che è stato controllato dal medico e le nuove scatole contenenti il dispositivo medico.
A partire dal pomeriggio del giorno stesso e nei 3 giorni consecutivi, il paziente dovrà applicare il dispositivo medico una volta al giorno alle ore 15:00 ±1 h. Il dispositivo medico dovrà essere rimosso 8 h±15 min dopo l'applicazione, e dovrà essere valutato il dolore tramite compilazione del questionario denominato VAS a 8 e 16 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Dovrà essere compilato il diario.
Il giorno 8 il paziente dovrà riportare al centro le scatole contenenti le fasce riscaldanti utilizzate e non ancora utilizzate, assieme al diaro compilato, che verrà controllato dal medico.
Verrà sottoposto al paziente il questionario per la valutazione dei sintomi, dell’impatto della patologia sulle attività della vita quotidiana e la qualità della vita, il medico valuterà lo stato di salute del paziente, effettuerà un esame fisico generale e del ginocchio affetto dalla patologia.
Durante tutte le visite, il medico valuterà quanto inserito dal paziente nel diario e gli eventuali eventi avversi insorti e/o terapie concomitanti assunte dal paziente.
Al termine della visita finale, i pazienti potranno lasciare il centro clinico.
(BASEC)
Disease under investigation
Osteoartrite del ginocchio
(BASEC)
1) Firma del consenso informato scritto, da ottenere prima della partecipazione allo studio 2) Pazienti di qualsiasi sesso ed origine etnica, di età compresa fra i 19-69 anni inclusi, ai quali è stata diagnosticata l'osteoartrite del ginocchio 3) Capacità di essere collaborativi con lo Sperimentatore e di comprendere la natura e lo scopo dell'indagine clinica, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali (BASEC)
Exclusion criteria
1) visita medica, anomalie clinicamente significative e/o indicanti una malattia in corso. 2) storia di iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi o fisioterapia nel mese precedente che coinvolgano il ginocchio interessato 3) assunzioni di altri farmaci/trattamenti che possano interferire con l'indagine clinica. (BASEC)
Trial sites
Lugano
(BASEC)
Sponsor
Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia, 70, 00181 Rome, Italy CROSS Research S.A., Via F.A. Giorgioli 14, CH-6864 Arzo
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marco Marano, Investigatore Principale Coordinatore
+41.91.611.64.80
mmarano@clutterarsmedica.chClinica Ars Medica, Via Grumo 16, CH-6929 Gravesano
(BASEC)
General Information
+39 3473243756;+41 916116480
rosita.molinario@angelinipharma.com; mmarano@clutterarsmedica.ch(ICTRP)
General Information
+39 3473243756+41 916116480
rosita.molinario@angelinipharma.commmarano@clutterarsmedica.ch(ICTRP)
Scientific Information
+39 3473243756;+41 916116480
rosita.molinario@angelinipharma.com; mmarano@clutterarsmedica.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
23.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06650631 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The effectiveness of heat treatment on knee pain in patients with osteoarthritis - an international, multicenter clinical investigation. Prospective, open-label, one-arm, post-market, effectiveness clinical investigation (BASEC)
Academic title
L'efficacia del trattamento termico sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite - un'indagine clinica multicentrica internazionale. Indagine clinica prospettica, a etichetta aperta, a braccio singolo, post-marketing, di efficacia (ICTRP)
Public title
L'efficacia del trattamento termico sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite - un'indagine clinica multicentrica internazionale (ICTRP)
Disease under investigation
Gestione del doloreOsteoartrite (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Fasce termiche per il ginocchio (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nell'indagine.
- Qualsiasi genere, qualsiasi origine etnica, età compresa tra 19 e 69 anni.
- Indice di massa corporea 18,5-40 kg/m2.
- Comprensione completa: capacità di comprendere la natura e lo scopo dell'indagine clinica.
- Paziente con diagnosi di osteoartrite al ginocchio mono o bilaterale moderata con intensità del dolore al ginocchio > 40 mm su una scala VAS da 0 a 100 mm, in grado di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione.
- Disponibilità di una radiografia del ginocchio selezionato non più vecchia di 6 mesi.
- Il paziente non deve essere in età fertile o deve accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino alla visita finale.
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dell'indagine.
- Storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che potrebbero influenzare l'esito dell'indagine clinica.
- Storia significativa di malattie che possono interferire con l'obiettivo dell'indagine clinica.
- Storia di iniezioni intra-articolari (negli ultimi 6 mesi) o terapia fisica in corso che coinvolga il ginocchio selezionato.
- Presenza di riacutizzazioni, infiammazione, effusione e gonfiore al ginocchio selezionato.
- Qualsiasi lesione cutanea, ferita, irritazione, eruzione cutanea, protuberanza, piaga e/o discromia nell'area di applicazione.
- Intervento chirurgico al ginocchio selezionato nei 12 mesi precedenti all'indagine clinica.
- Qualsiasi medicazione che potrebbe interferire con le procedure dell'indagine o con l'esito dell'indagine.
- Uso di altre terapie calde o fredde per il ginocchio selezionato.
- Test di gravidanza positivo durante lo screening di donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 12 mesi) o attuale.
- Individui incapaci di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o paura di ritorsioni. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Intensità del dolore (ICTRP)
Valutazione delle percezioni sensoriali; Intensità del dolore misurata (%); Livelli funzionali e salute articolare misurati (%); Valutazione dello stato di salute; Valutazione della sicurezza (ICTRP)
Registration date
18.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Cross Research S.A. (ICTRP)
Additional contacts
Rosita Molinario;Marco Marano, rosita.molinario@angelinipharma.com; mmarano@arsmedica.ch, +39 3473243756;+41 916116480 (ICTRP)
Secondary trial IDs
161(B)MD22324 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06650631 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available