Studio sulla colchicina a basso dosaggio nei pazienti con disturbi circolatori alle gambe per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come ictus, infarto o amputazione

Summary description of the study

In questo studio esaminiamo l'efficacia del farmaco in studio, la colchicina, nel trattamento dell'arteriopatia obliterante cronica periferica (AOCP) . Vogliamo scoprire se l'assunzione di colchicina può prevenire ulteriori complicazioni vascolari e se è ben tollerata. A tal fine, le persone idonee vengono assegnate in modo casuale a un gruppo. Una metà dei partecipanti riceve il farmaco in studio una volta al giorno in un dosaggio di 0,5 mg e l'altra metà riceve un placebo una volta al giorno. Si tratta di una compressa senza principio attivo. Lo studio è un cosiddetto studio in doppio cieco. “Doppio cieco” significa che nessuno dei partecipanti alla sua realizzazione sa in quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti. Questo per evitare che qualcuno possa influenzare lo studio. Le persone idonee a partecipare allo studio seguiranno una fase di test di due settimane durante la quale assumeranno 0,5 mg di colchicina al giorno. I partecipanti che tollerano la colchicina saranno poi ammessi allo studio. Successivamente, i partecipanti saranno intervistati sul loro stato di salute ogni sei mesi, per un minimo di un anno e un massimo di cinque anni. Lo studio terminerà non appena saranno state incluse 6150 persone.

(BASEC)

Intervention under investigation

Ciascun gruppo riceve un trattamento diverso:

Nella nostra sperimentazione, i partecipanti sono suddivisi casualmente in due gruppi. Ciò è importante per ottenere risultati affidabili. Questo procedimento è chiamato «randomizzazio-ne». Ogni gruppo è sottoposto a un diverso trattamento. Nella nostra sperimentazione vi sono due gruppi:

• il gruppo 1 (gruppo di trattamento) riceve il farmaco in esame in un dosaggio di 0.5 mg

• il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceve un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo

La partecipazione alla sperimentazione è volontaria e durerà minimo 1 anno e massimo 5 anni.

Le persone idonee a partecipare allo studio seguiranno una fase di prova di 2 settimane durante la quale assumeranno 0,5 mg di colchicina al giorno. I partecipanti che tollerano la colchicina saranno poi ammessi allo studio. Successivamente, i partecipanti saranno intervistati sul loro stato di salute ogni sei mesi. Inoltre, i partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente due volte nel primo anno, dopo tre e nove mesi. Durante tutte le visite dello studio, verranno poste domande sullo stato di salute e sulla tollerabilità del farmaco in studio.

(BASEC)

Disease under investigation

L'arteriopatia obliterante cronica periferica (AOCP) è una malattia vascolare comune, soprattutto nelle persone anziane. L'AOCP è causata dall'accumulo di depositi di grasso (placche aterosclerotiche) nelle arterie infiammate, che bloccano il flusso sanguigno nelle gambe. La riduzione del flusso sanguigno nelle gambe può causare dolore alle gambe e limitare la deambulazione. Anche altre arterie, che alimentano ad esempio il cuore o il cervello, sono interessate. Un coagulo di sangue che si forma nelle arterie infiammate può bloccare completamente il flusso sanguigno e portare a complicazioni come amputazione, infarto e ictus. I trattamenti standard per la AOCP comprendono interventi chirurgici (per aprire le arterie), farmaci anticoagulanti, pillole per la pressione sanguigna e farmaci per abbassare il colesterolo. Nello studio LEADER-PAD, studieremo se il farmaco antinfiammatorio colchicina riduce le complicanze vascolari nei pazienti con AOCP. Esistono già studi sull'AOCP nell'uomo. Gli studi condotti finora sull'uomo hanno dimostrato che, nonostante il trattamento, circa il 5-30% dei pazienti soffre di gravi complicazioni. La maggior parte di questi trattamenti non si concentra principalmente sulle infiammazioni che bloccano le arterie. Sappiamo già che nei pazienti con infarto cardiaco o angina pectoris (dolore al petto) la colchicina riduce il tasso di complicanze vascolari di circa il 25%, ma non è ancora stata studiata nelle persone con AOCP. Le persone con AOCP potrebbero trarne ancora più beneficio, poiché hanno più depositi nelle arterie in tutto il corpo. In questo studio stiamo quindi valutando se la colchicina, un farmaco antinfiammatorio in fase di sperimentazione (non approvato per il trattamento della AOCP), è efficace nella AOCP. Vogliamo verificare se la colchicina può ridurre le complicanze vascolari (morte cardiovascolare, infarto, ictus o improvvisa mancanza di flusso sanguigno alla gamba che richiede un trattamento) anche nei pazienti con AOCP. La sostanza in esame, la colchicina, contiene il principio attivo colchicina, un alcaloide del colchico autunnale. Il farmaco in studio, la colchicina, è attualmente approvato in Svizzera per il trattamento della gotta e di una malattia infiammatoria più rara, nota come febbre mediterranea familiare (FMF). Solo quando l'efficacia della sostanza in studio, la colchicina, sarà stata scientificamente studiata e dimostrata anche per il trattamento della AOCP, potrà essere approvata in Svizzera e utilizzata per il trattamento della AOCP.

(BASEC)

Sponsor

Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

15.10.2024

(BASEC)

Results of the trial