Confronto tra R-MDMA e S-MDMA in soggetti sani

Summary description of the study

Lo studio esamina le somiglianze degli stati di coscienza e delle emozioni alterate indotti dagli enantiomeri R-MDMA e S-MDMA. Gli enantiomeri sono composti chimici che contengono lo stesso numero e tipo di atomi. Sono disposti come un'immagine e il suo specchio e hanno per lo più le stesse proprietà fisiche. Tuttavia, farmacologicamente, possono differire. Quando una sostanza è un miscuglio di due enantiomeri in un rapporto 1:1, viene chiamata racemato. Gli effetti del MDMA, un racemato, sono indotti da S-MDMA e R-MDMA insieme. Gli enantiomeri di MDMA non sono approvati come farmaco, ma sono già stati utilizzati in uno studio su soggetti sani. Questo studio ha rivelato che R-MDMA e S-MDMA probabilmente inducono effetti simili, comparabili a quelli del MDMA. Un potenziale effetto terapeutico di S- o R-MDMA non è studiato in questo studio. Ogni mattina dei giorni di studio, un catetere intravenoso sarà posizionato nel gomito. Sarai collegato a questo catetere venoso per tutto il giorno. Le misurazioni durante l'effetto della sostanza (comprendenti prelievi di sangue, pressione sanguigna, polso e un questionario) si svolgeranno nella prima metà della giornata ogni 30 minuti e nella seconda metà ogni 60 minuti. Trascorrerai l'intera giornata in una stanza tranquilla dotata di un letto presso il centro studi ambulatoriali dell'Ospedale Universitario di Basilea. L'esperienza può essere intensificata con una leggera oscurità della stanza e l'ascolto di musica. Sarai sempre assistito durante l'intera giornata di studio.

(BASEC)

Intervention under investigation

Lo studio dura almeno 6 settimane e comprende un esame di ingresso di 2 ore, tre giorni di studio di 9 ore ciascuno e una visita finale di 1 ora. I giorni di studio devono essere distanziati di almeno dieci giorni, ma gli intervalli possono anche essere più lunghi. Gli appuntamenti saranno fissati individualmente con te. Nei quattro giorni di studio, riceverai:

- una volta R-MDMA (300 mg)

- una volta S-MDMA (100 mg) e

- una volta un placebo.

L'ordine dei giorni di studio è fissato casualmente. Né tu né il tuo investigatore sapete quando riceverai quale sostanza o placebo (lo studio è quindi "in doppio cieco"). Questo è comune negli studi clinici affinché la conoscenza della sostanza non possa influenzare i risultati. Tutti i soggetti ricevono tutte le sostanze, ma in un ordine diverso. Un giorno di studio può essere condotto solo se ti senti bene e dai nuovamente il tuo consenso prima dell'inizio. In caso di forte stress emotivo, dovresti rimandare il giorno di studio dopo consultazione. Ogni mattina dei giorni di studio, un catetere intravenoso sarà posizionato nel gomito. Sarai collegato a questo catetere venoso per tutto il giorno. Preleveremo regolarmente campioni di sangue tramite questo metodo per esaminare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue. Nell'ambito dell'intero studio (screening, tre giorni di studio e visita finale), verranno prelevati circa 325 ml di sangue per le analisi. Questo corrisponde a circa il 75% della quantità di sangue prelevata durante una donazione di sangue ordinaria, distribuita su circa 6 settimane. Durante i giorni di studio, determineremo l'effetto psicoattivo delle sostanze utilizzando vari questionari. Uno di essi consiste in poche domande formulate semplicemente, in modo da poterlo compilare durante l'effetto. I questionari che catturano aspetti complessi dell'esperienza verranno compilati solo dopo che l'effetto si sarà attenuato. Durante il giorno di studio, misureremo anche più volte la pressione sanguigna, il polso e la temperatura. Le misurazioni dell'effetto della sostanza si svolgeranno nella prima metà della giornata ogni 30 minuti e nella seconda metà ogni 60 minuti. Trascorrerai l'intera giornata in una stanza tranquilla dotata di un letto presso il centro studi ambulatoriali dell'Ospedale Universitario di Basilea. L'esperienza può essere intensificata con una leggera oscurità della stanza e l'ascolto di musica. Tra le misurazioni, avrai tempo per leggere o ascoltare musica. Sarai assistito durante l'intera giornata di studio. Dopo 8 ore, cioè intorno alle 17, la giornata di studio termina e puoi tornare a casa.

Nei giorni successivi alla giornata di studio, ti verrà anche chiesto un appuntamento per un colloquio telefonico. Durante l'intervista, ci riferiremo a un questionario che compili alla fine di ogni giorno di studio. Conduciamo queste interviste per ottenere un'idea più precisa dell'effetto delle sostanze in studio. L'intervista può durare fino a un'ora, ma decidi tu quanto dettagliatamente rispondere alle domande. Per poter valutare qualitativamente questa intervista, sarà registrata su nastro.

(BASEC)

Disease under investigation

Soggetti sani

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Matthias Liechti

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

08.10.2024

(BASEC)

Results of the trial