Vergleich von R-MDMA und S-MDMA bei gesunden Personen

Summary description of the study

Die Studie untersucht die Gemeinsamkeiten von veränderten Bewusstseins- und Gefühlszuständen, die durch die Enantiomere R-MDMA und S-MDMA ausgelöst werden. Enantiomere sind chemische Verbindungen, die die gleiche Anzahl und Art von Atomen enthalten. Diese sind wie Bild und Spiegelbild angeordnet und haben grösstenteils die gleichen physikalischen Eigenschaften. Pharmakologisch können sie sich allerdings unterscheiden. Wenn eine Substanz aus einem Gemisch aus zwei Enantiomeren im Verhältnis 1:1 besteht, dann wird diese ein Racemat genannt. Die Effekte vom MDMA, einem Racemat, werden von S-MDMA und R-MDMA zusammen ausgelöst. Die Enantiomere von MDMA sind nicht als Medikament zugelassen, wurde aber bereits in einer Studie bei gesunden Versuchspersonen eingesetzt. Diese Studie hat ergeben, dass R-MDMA und S-MDMA vermutlich ähnliche Effekte auslösen, welche vergleichbar mit MDMA sind. Eine potenzielle Heilwirkung von S- oder R-MDMA wird in dieser Studie nicht untersucht. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. An diesen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls-, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte alle 30 Minuten und in der zweiten Tageshälfte alle 60 Minuten. Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Das Erleben kann durch leichtes Abdunkeln des Raumes und Musikhören intensiviert werden. Sie sind während des gesamten Studientages immer betreut.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Studie dauert mindestens 6 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2 h, drei Studientage

à je 9 h, sowie eine Abschlussvisite à 1 h. Die Studientage müssen mindestens zehn Tage auseinander liegen, die Abstände können jedoch auch grösser sein. Die Termine werden mit Ihnen individuell ausgemacht. An den vier Studientagen werden Sie:

- einmal R-MDMA (300 mg)

- einmal S-MDMA (100 mg) und

- einmal Placebo erhalten.

Die Reihenfolge der Studientage ist zufällig festgelegt. Weder Sie noch Ihre Prüfperson wissen, wann Sie welche Substanz oder Placebo erhalten (die Studie verläuft also „doppelblind“). Dies ist in klinischen Studien so üblich, damit das Wissen um welche Substanz es sich handelt nicht die Ergebnisse beeinflusst. Alle Versuchspersonen erhalten alle Substanzen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Ein Studientag darf nur durchgeführt werden, wenn Sie sich wohl fühlen und Sie vor Beginn nochmals ihr Einverständnis zur Durchführung geben. Bei starker emotionaler Belastung sollten Sie den Studientag nach Rücksprache verschieben. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen ein intravenöser Katheter an einer Ellenbeuge gelegt. An diesen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Über diesen werden wir regelmässig Blutproben entnehmen, um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen. Im Rahmen der gesamten Studie (Screening, drei Studientage und Abschlussvisite) wird Ihnen gesamthaft etwa 325 ml Blut für die Analysen entnommen. Dies entspricht in etwa 75% von der Menge an Blut, die bei einer gewöhnlichen Blutspende entnommen wird und hierbei auf ungefähr 6 Wochen aufgeteilt. Während der Studientage bestimmen wir die psychoaktive Wirkung der Substanzen mit verschiedenen Fragebögen. Einer davon besteht aus wenigen einfach formulierten Fragen, um ihn während der Wirkung ausfüllen zu können. Fragebögen, die komplexe Aspekte des Erlebnisses erfassen, füllen Sie erst aus, nachdem die Wirkung abgeklungen ist. Während des Studientages messen wir zudem wiederholt Blutdruck, Puls und Temperatur. Die Messungen der Substanzwirkung erfolgen in der ersten Tageshälfte alle 30 Minuten und in der zweiten Tageshälfte alle 60 Minuten. Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Das Erleben kann durch leichtes Abdunkeln des Raumes und Musikhören intensiviert werden. Zwischen den Messungen haben Sie Zeit zu lesen oder Musik zu hören. Sie sind während des gesamten Studientages betreut. Nach 8 Stunden, d.h. um ca. 17 Uhr ist der Studientag zu Ende und Sie können nach Hause gehen.

In den Tagen nach dem Studientag werden Sie ausserdem nach einem Termin für ein Telefoninterview gefragt. Während des Gesprächs beziehen wir uns auf einen Fragebogen, den Sie am Ende jedes Studientages ausfüllen. Wir führen diese Interviews durch, um eine genauere Vorstellung von der Wirkung der Prüfsubstanzen generieren zu können. Das Interview kann bis zu einer Stunde dauern, jedoch entscheiden Sie wie ausführlich sie die Fragen beantworten. Um dieses Interview qualitativ auswerten zu können, wird es auf Tonband aufgezeichnet.

(BASEC)

Disease under investigation

Gesunde Versuchspersonen

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Matthias Liechti

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

08.10.2024

(BASEC)

Results of the trial