Eine Langzeitstudie zur Leistung und Sicherheit der intranasalen kinetischen Oszillation bei Patienten mit chronischer Migräne.

Germany, Israel, Italy, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05843721 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PM010 (BASEC)

Academic title
Eine offene post-marketing klinische Nachverfolgungsuntersuchung zur Überwachung der Langzeitleistung und Sicherheit der intranasalen kinetischen Oszillation bei Probanden mit chronischer Migräne (ICTRP)

Public title
Post-Marketing-Klinische Nachverfolgung zur Langzeitanwendung von intranasaler kinetischer Oszillation bei Probanden mit chronischer Migräne (ICTRP)

Disease under investigation
Chronische Migräne (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: KOS (intranasale kinetische Oszillationstimulation) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien

1. Der Proband ist rechtlich kompetent, wurde über die Art, den Umfang und die
Relevanz der Studie informiert, stimmt freiwillig der Teilnahme und den
Bestimmungen der Studie zu und hat das Einwilligungsformular ordnungsgemäß
unterzeichnet.

2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der
Einholung der Einwilligung.

3. Diagnostizierte chronische Migräne mit oder ohne Aura (=15 Kopfschmerztage pro Monat
einschließlich mindestens 8 Migränetagen seit mehr als 3 Monaten vor dem Screening)
gemäß der Klassifikation der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft (Internationale
Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen III).

4. Migränebeginn vor dem 65. Lebensjahr.

5. Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening.

6. In der Lage und bereit, das aktuelle prophylaktische Migränemedikationsregime (falls
vorhanden) (keine Änderung in Typ, Häufigkeit oder Dosis) vom Screening bis mindestens
zur 6-Monats-Nachverfolgung aufrechtzuerhalten.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame
Verhütungsmethoden (Fehlerquote <1% pro Jahr bei konsequenter und
korrekter Anwendung) während der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien

1. Unfähig, zwischen Migränekopfschmerz und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden.

2. Eine laufende obere Atemwegsinfektion, Nasentumoren oder Wunden in der Nasenhöhle.

3. Anomalien der Nasenhöhle, die das Einführen eines Katheters verhindern.

4. Eine begleitende Erkrankung, die übermäßige Nasenbluten verursachen könnte oder eine
laufende Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin und Clopidogrel).

5. Eine bekannte Allergie gegen Polyurethan (Polyurethan wird im Katheterballon verwendet).

6. Systemische Erkrankungen mit Manifestationen in der Nase.

7. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie im Nasenbereich.

8. Nasenoperation innerhalb der letzten sechs Monate.

9. Gleichzeitige Erkrankung oder Risiko der Nichteinhaltung, die nach Meinung des
Prüfers die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinflussen könnte oder
die anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung kontraindiziert.

10. Schwangere und stillende Frauen.

11. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten nach der
Einschreibung oder geplante Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser klinischen
Untersuchung.

12. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

13. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der
Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige solcher Personen.

Nur beim Baseline-Besuch (Tag 0) Wenn der Proband >4 Tage der eDiary-Eingabe verpasst,
wird der Proband ausgeschlossen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Die Wirksamkeit der intranasalen kinetischen Oszillationstimulation mit dem Chordate System S220 auf monatliche Kopfschmerztage mit moderater bis schwerer Intensität nach ca. 6 Wochen Behandlung zu bewerten. (ICTRP)

Die Wirksamkeit der Behandlung mit KOS auf monatliche Migränetage (unabhängig von der Intensität) zu bewerten. Beschreibung: Migränetage werden in einem eDiary erfasst.;Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und unerwünschten Geräteeffekten (ADE) nach der Behandlung mit dem Chordate System S220 zu bewerten.;Anzahl der Patienten, die Ansprechende sind;Anzahl der Patienten, die den Gebrauch von abortiven Medikamenten reduzieren;Mittlere Veränderung im Headache Impact Test (HIT-6);Mittlere Veränderung in der globalen Schwere des Probanden. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD;Peter J Goadsby, Prof,MD,PhD, peter.goadsby@kcl.ac.uk, +44-20-3299 3106, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London, (ICTRP)

Secondary trial IDs
PM010 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05843721 (ICTRP)