StimuLOOP.S - Sensomotorische Präzisions-Neuro-Rehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen bei Schlaganfall

Summary description of the study

Ziel der Studie ist es, die Wiederherstellung der Gehfunktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Konkret möchten wir herausfinden, ob wir - mit einem auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Rehabilitationstrainings - und durch Festigung des Gelernten im Schlaf die Gangqualität und Mobilität nach ihrem Schlaganfall schnell und nachhaltig erlernt werden kann. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um zukünftig Schlaganfallpatienten bessere Wirkung der Rehabilitation zu ermöglichen. Ein Schlaganfall führt sehr oft zu Einschränkungen des Gehens. Die Rehabilitation ist ein wichtiges Mittel, um nach einem Schlaganfall die Gangqualität wieder zu verbessern oder gar zurückzugewinnen. Die Ergebnisse können jedoch von Patienten zu Patienten sehr unterschiedlich ausfallen. Um eine optimale Rehabilitation für alle zu gewährleisten, wollen wir in dieser Studie den Erfolg einer personalisierten Rehabilitation in Verbindung mit der Verfestigung des Gelernten im Schlaf untersuchen. Um dieser Frage nachzugehen, haben wir eine Studie entwickelt, in welcher Sie nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden. Je nachdem, in welche der beiden Gruppen Sie kommen, erhalten Sie ein anderes Rehabilitationstraining.  Gruppe 1: Personalisierte Rehabilitation ohne Intervention zur Festigung des Gelernten im Schlaf.  Gruppe 2: Personalisierte Rehabilitation mit Intervention zur Festigung des Gelernten im Schlaf. Es werden insgesamt 40 Personen an der Studie teilnehmen. Die Durchführung der Studie folgt den vorgeschriebenen Gesetzen in der Schweiz. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Kantonale Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Alle Untersuchungen für die genannte Studie werden an der Cereneo Rehabilitationsklinik durchgeführt. Sie werden innerhalb der klinischen Routine durchgeführt. Hierdurch entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.

Zunächst wird das Gangbild der Studienteilnehmenden umfassend analysiert. Dazu werden verschiedene standardisierte Gangtests (z.B. Gehen auf einem Laufband) durchgeführt. Darüber hinaus wird der Gang während drei Tagen mithilfe von Sensoren am unteren Rücken, Hand- und Fussgelenken aufgezeichnet.

Falls beim Studienteilnehmenden der Verdacht besteht, dass er/sie unter Atembeschwerden (sogenannte “Apnoe”) im Schlaf leidet, werden wir bei einer individuell vereinbarten Messung zu Hause auch Atmung, Puls und Sauerstoffsättigung im Schlaf messen (eine sogenannte «Polysomnographie»).

Die Studienteilnehmenden werden dann ein bis drei Nächte Gewöhnungszeit haben, um mit einem tragbaren EEG (“Schlaf-Gerät”) zu schlafen. Eine dieser Nächte wird mit einem hochauflösenden EEG stattfinden. In beiden Fällen werden über integrierte Kopfhörer zu genau definierten Zeiten wiederholt Geräusche abgespielt, welche so leise sind, dass sie den natürlichen Schlaf nicht stören.

Nachdem wir das Gang- und Schlafbild umfassend analysiert haben, erhalten die Teilnehmenden ein speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Trainingsprogramm. Dieses dauert 15 Tage, jeweils von Montag bis Freitag, über drei Wochen. Das Training wird mit einem Hintergrundgeräusch unterstützt. Während der Nacht soll das Gelernte gefestigt werden. Dazu werden Teilnehmende mit dem kleinen Schlaf-Gerät aus der Vorbereitungsphase schlafen. Während des gesamten Trainings-Zeitraums werden die Teilnehmenden zudem gebeten, einen Handgelenkssensor zu tragen, welcher ihre körperliche Aktivität aufzeichnet, ähnlich wie ein Schrittzähler. Zudem wird die aktuelle Befindlichkeit immer abends vor dem Zubettgehen und morgens nach dem Aufwachen über einen kurzen Fragebogen erfasst.

Unmittelbar nach dem 15-tägigen Training werden wir den Gang und Schlaf der Teilnehmenden erneut umfassend analysieren (mittels weiterer Gangtests, Tragen von Sensoren und einer zweiten Nacht mit hochauflösendem EEG). Die Gang-Analyse erfolgt dann noch einmal einen Monat später. Diese Analysen dienen dazu, den Erfolg des Trainings zu erfassen.

(BASEC)

Disease under investigation

Schlaganfall mit Gangbehinderung

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

16.11.2022

(BASEC)

Results of the trial