Acne Inversa / Hidradenitis Suppurativa: Beurteilung von Upadacitinib bei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Summary description of the study
Acne inversa (AI) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Läsionen in den Achselhöhlen, der Leistengegend und im Anal /Genitalbereich verursacht. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei der Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AI untersucht, die auf eine Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Unerwünschte Ereignisse und eine Veränderung der Krankheitsaktivität werden beurteilt. Upadacitinib ist ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa, atopischer Dermatitis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis und wird zur Behandlung von AI entwickelt. Diese Studie ist doppelblind, das heisst, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, ob ein Teilnehmer Upadacitinib oder Placebo erhält. Diese Studie besteht aus drei Phasen. In Phase 1 werden die Teilnehmer in zwei sogenannte Behandlungsarme randomisiert, wobei die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm eine andere Behandlung erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50%, dass die Studienteilnehmer Placebo zugewiesen werden. In Phase 2 werden die Teilnehmer je nach ihrer Zuweisung und den Ergebnissen aus Phase 1 in sechs verschiedene Gruppen aufgeteilt. Phase 3 ist die langfristige Fortsetzungsphase, in der die Teilnehmer die Behandlung aus Phase 2 fortsetzen. Es werden ungefähr 1‘328 erwachsene und jugendliche Patienten mit AI Diagnose an weltweit ungefähr 275 Prüfzentren aufgenommen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In Phase 1 und Phase 2 erhalten die Teilnehmer 36 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib oder Placebo als Tablette zum Einnehmen. Geeignete Teilnehmer aus Phase 1 und Phase 2 nehmen an Phase 3 teil und erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib oder Placebo als Tablette zum Einnehmen. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang nachbeobachtet.
(BASEC)
Disease under investigation
Acne Inversa (AI) / Hidradenitis Suppurativa (HS)
(BASEC)
- AI-Diagnose mindestens 6 Monate vor Baseline nach Einschätzung der Prüfärztin/des Prüfarztes (d. h. anhand von Anamnese und Befragung des Studienteilnehmers) - Dokumentierte vorherige Anwendung eines TNF Hemmers zur Behandlung der AI über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen und/oder einer zugelassenen Biologika-Therapie ohne Anti-TNF-Wirkstoff zur Behandlung der AI über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen, auf den/die unzureichend angesprochen wurde oder bei dem/der nach Einschätzung der Prüfärztin/des Prüfarztes über einen beliebigen Zeitraum eine Unverträglichkeit vorlag - Der Studienteilnehmer muss bei Baseline eine Gesamtzahl von 5 an Abszessen und entzündlichen Knoten aufweisen; AI Läsionen müssen bei Baseline in mindestens zwei unterschiedlichen anatomischen Bereichen vorliegen - Mindestens ein von AI betroffener anatomischer Bereich, der bei Baseline als Hurley-Stadium II oder höher eingestuft wird -Anzahl dränierender Fisteln von 20 bei Baseline (BASEC)
Exclusion criteria
- Aktive Hauterkrankung ausser AI, die die Beurteilung der AI beeinträchtigen könnte, einschliesslich Hautinfektionen (bakterielle, Pilz oder Virusinfektionen), die innerhalb von vier Wochen vor dem Baselinebesuch mit einer systemischen Therapie behandelt werden mussten - Behandlung mit einem Studienmedikament (Biologikum oder chemisches Präparat) innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Auch die Anwendung von anderen Studienmedikamenten ist während der Studie nicht erlaubt. - Vorherige Behandlung mit einer Zellen-abbauenden Therapie, u. a. einem Anti-CD20-Antikörper (z. B. Rituximab), innerhalb von 12 Monaten vor Baseline oder so lange, bis sich die Anzahl der B Zellen wieder auf den normalen Wert oder den Wert vor der Behandlung zurückbildet - Anwendung verschreibungspflichtiger topischer Therapien (einschliesslich topischer Antibiotika), die auch zur Behandlung der AI eingesetzt werden können, innerhalb von 14 Tagen vor dem Baselinebesuch - Anwendung systemischer (auch oraler) Antibiotika zur Behandlung der AI oder einer anderen chronisch-entzündlichen Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Baselinebesuch (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
12.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available