Internationale klinische Studie zur Bewertung einer neuen optimierten Version der derzeit auf dem Markt befindlichen Software für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (Studie CRUSTY +).

Summary description of the study

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Fähigkeit, Blut zu pumpen (HfrEF), zu verbessern. Insbesondere soll die derzeit verwendete kardiale Resynchronisationstherapie mit einem verbesserten System verglichen werden, das dasselbe Gerät nutzt, aber die physiologische Stimulation des Patienten berücksichtigt: Die Stimulation, die vom Herzen des Patienten ausgeht, wird gemessen und basierend darauf wird die zusätzliche Stimulation des implantierten Geräts angepasst. Das Gerät ermöglicht zudem die gleichzeitige Stimulation von zwei verschiedenen Bereichen des Herzens. Durch diese Integrationen könnte das derzeit verwendete Gerät in der Lage sein, die Reaktion der Patienten auf die Therapie zu verbessern, insbesondere bei denen, die keine offensichtlichen Vorteile aus der Standardbehandlung ziehen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre; jeder Patient wird über 1 Jahr hinweg durch 3 geplante Besuche, die 6 Monate auseinanderliegen, überwacht. Der erste Besuch erfolgt, wenn der Patient zustimmt, an der Studie teilzunehmen und das Einverständnis zur Teilnahme unterschreibt: Zu diesem Zeitpunkt wird er einer der beiden Studiengruppen zugewiesen (eine Gruppe erhält die Standardtherapie und die andere das optimierte Gerät); ein Elektrokardiogramm und ein Ultraschallbild des Herzens des Patienten werden aufgezeichnet. Dieselben Analysen werden nach 6 und 12 Monaten Therapie durchgeführt. Die gesammelten Informationen werden anonym von einem zentralen Labor analysiert, um die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.

(BASEC)

Intervention under investigation

- Konventionelle CRT-Stimulation

- CRT-Stimulation mit neuem Algorithmus Sync A-V plus

(BASEC)

Disease under investigation

Herzinsuffizienz oder Herzschwäche ist eine Erkrankung, die durch eine eingeschränkte Fähigkeit, Blut zu pumpen (HfrEF), gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung ist degenerativ, das heißt, sie entwickelt sich und verschlechtert sich im Laufe der Jahre. Aufgrund der nicht mehr effizienten Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, leidet der gesamte Körper. Das Blut staut sich in den Gefäßen, in den Lungen und im Herzen selbst, was zu Stauung und Schwellung führt. Im Laufe der Zeit dehnen sich die Wände des Herzens immer mehr aus und immer weniger Blut wird gepumpt. Die Blutversorgung der verschiedenen Organe wird zunehmend unzureichend, ebenso wie die Fähigkeit, Sauerstoff und Kohlendioxid auszutauschen. Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete Erkrankung: Sie betrifft etwa 14 Millionen Europäer. Darüber hinaus ist die Erkrankung derzeit im Wachstum begriffen, mit einem prognostizierten Anstieg von 2,3 % in den nächsten 10 Jahren. Die wichtigsten derzeit verwendeten Therapien sind medikamentös oder es wird ein Gerät zur kardialen Resynchronisation (CRT) eingesetzt. CRT ist eine empfohlene Behandlung, insbesondere für Patienten, die ihre Erkrankung nicht durch Medikamente verbessern können und zusätzlich zu einer eingeschränkten Fähigkeit, Blut zu pumpen, eine verlängerte Kontraktionsdauer des Herzens (QRS-Komplex) aufweisen. CRT kann die atrioventrikuläre, inter- und intraventrikuläre Synchronität wiederherstellen, das heißt die Fähigkeit der verschiedenen Herzkammern, das Blut synchron zu pumpen. Es wurde jedoch festgestellt, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten (30-45 %) keinen Nutzen aus der derzeit verwendeten CRT zieht und daher als nicht ansprechend gilt. Die fehlende Reaktion auf CRT wird durch verschiedene Faktoren bestimmt, von denen viele noch nicht vollständig verstanden und gelöst sind. Eine der Ursachen für die fehlende Reaktion wurde kürzlich als die ineffiziente Synchronisation zwischen dem Impuls, der vom implantierten Gerät bereitgestellt wird, und dem Impuls, der vom Herzen des Patienten selbst ausgeht, identifiziert. Es ist sehr komplex, die Synchronität zwischen diesen beiden Impulsen zu erreichen, auch weil der eigene Impuls des Herzens des Patienten im Laufe seines Lebens sehr variabel sein kann. Die Ursachen können unterschiedlich sein, sowohl physiologischer als auch pathologischer Natur. Daher ist es von grundlegendem Interesse für die medizinisch/wissenschaftliche Gemeinschaft und für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, die Entwicklung von Geräten, die einen variablen Impuls erzeugen können, um eine größere Synchronität mit dem physiologischen Impuls des Herzens des Patienten zu erreichen.

(BASEC)

Sponsor

Medical Trials Analysis Swiss

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

22.05.2024

(BASEC)

Results of the trial