Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare progressiva

Criteria for participation in trial
• Partecipanti di età superiore ai 21 anni al momento della firma del consenso informato. • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare interstiziale, ILD) con caratteristiche che corrispondono a una ILD progressiva, e al momento dello screening, un'estensione della fibrosi superiore al 10%, misurata tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione (tomografia computerizzata ad alta risoluzione, HRCT) nei 24 mesi precedenti lo screening. • I partecipanti che assumono pirfenidone o nintedanib devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. • Se i partecipanti non assumono attualmente pirfenidone o nintedanib, non devono aver ricevuto uno di questi farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening. • Il micofenolato mofetile (MMF), l'acido micofenolico (MA), l'azatioprina (AZA) e il tacrolimus sono consentiti, a condizione che il partecipante abbia ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. Se MMF, MA, AZA o tacrolimus non sono attualmente assunti, i partecipanti non devono aver utilizzato questi farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening. • I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali (ad es. metotrexato, leflunomide, sulfasalazina o idrossiclorochina) sono consentiti, a condizione che il partecipante sia stabilizzato su una dose stabile da almeno 90 giorni prima dello screening. Se i DMARD convenzionali non sono attualmente assunti, i partecipanti non devono aver utilizzato questi farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening. • I DMARD biologici (ad es. inibitori del TNF e inibitori dell'IL-1) e gli inibitori della Janus chinasi (inibitori JAK, ad es. tofacitinib, upadacitinib) sono consentiti, a condizione che il partecipante sia stabilizzato su una dose stabile da almeno 90 giorni prima dello screening. Se i DMARD biologici o gli inibitori JAK non sono attualmente assunti, i partecipanti non devono aver utilizzato questi farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening. • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e fornire un test di gravidanza negativo nelle urine/siero. • Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. (BASEC)

Exclusion criteria
• Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con verifica della polmonite interstiziale usuale (UIP) durante lo screening. • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening. • Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. • Partecipanti con un tumore attuale o un tumore negli ultimi 5 anni precedenti lo screening; esclusi i partecipanti con una storia documentata di carcinoma a cellule squamose della pelle non metastatico guarito, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma della cervice in situ. • L'uso di corticosteroidi sistemici equivalenti a più di 15 mg/giorno di prednisone non è consentito nelle 4 settimane precedenti lo screening e durante lo studio. (BASEC)