HumRes64961
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SNCTP000005884
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BASEC2023-01648
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NCT05946941
Studio per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attivo
Summary description of the study
Con la conduzione di questo studio, i ricercatori sperano di saperne di più sull'efficacia del Deucravacitinib nel trattamento della sindrome di Sjögren (SjS) rispetto al placebo e su quanto sia sicuro il suo utilizzo nei partecipanti con SjS attivo. Il Deucravacitinib è un farmaco in fase di sperimentazione, il che significa che la sua sicurezza e efficacia non sono state ancora dimostrate e non è ancora approvato per il trattamento della SjS in Svizzera.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nel periodo di trattamento di 52 settimane, in doppio cieco, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 2 : 1 in uno dei 3 gruppi di trattamento per ricevere Deucravacitinib (una delle due dosi) o un placebo corrispondente. Dopo il periodo di 52 settimane in doppio cieco, i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo LTE opzionale aggiuntivo di 104 settimane, durante il quale tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo con Deucravacitinib.
(BASEC)
Disease under investigation
Sindrome di Sjögren
(BASEC)
Criteria for participation in trial
I partecipanti idonei sono adulti (≥ 18 anni o maggiore età nel paese di residenza) che soddisfano i criteri di classificazione della sindrome di Sjögren dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2016, che soffrono di SjS da moderato a grave (punteggio ESSDAI ≥ 5) e positivi per gli anticorpi anti-SSA/Ro. Ulteriori criteri di selezione includono una breve durata della malattia (≤ 10 anni) e un valore SWSF ≥ 0,05 ml/minuto. (BASEC)
Exclusion criteria
Malattia autoimmune diversa dalla SjS (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), fibromialgia attiva, malattia(e) associata(e) al sindrome di Sicca, complicazioni gravi della SjS (vasculite, linfoma, coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o periferico, coinvolgimento grave dei reni/pulmoni/muscoli). I partecipanti con esposizione precedente al Deucravacitinib o a un inibitore TYK2, esposizione precedente a una terapia biologica durante una fase di washout o che hanno ricevuto un trattamento per un'infezione attiva o cronica sono anch'essi esclusi. (BASEC)
I partecipanti idonei sono adulti (≥ 18 anni o maggiore età nel paese di residenza) che soddisfano i criteri di classificazione della sindrome di Sjögren dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2016, che soffrono di SjS da moderato a grave (punteggio ESSDAI ≥ 5) e positivi per gli anticorpi anti-SSA/Ro. Ulteriori criteri di selezione includono una breve durata della malattia (≤ 10 anni) e un valore SWSF ≥ 0,05 ml/minuto. (BASEC)
Exclusion criteria
Malattia autoimmune diversa dalla SjS (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), fibromialgia attiva, malattia(e) associata(e) al sindrome di Sicca, complicazioni gravi della SjS (vasculite, linfoma, coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o periferico, coinvolgimento grave dei reni/pulmoni/muscoli). I partecipanti con esposizione precedente al Deucravacitinib o a un inibitore TYK2, esposizione precedente a una terapia biologica durante una fase di washout o che hanno ricevuto un trattamento per un'infezione attiva o cronica sono anch'essi esclusi. (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen
(BASEC)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
+32 2352 7611
mg-gsm-ct@clutterbms.comPlaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05946941 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1) (BASEC)
Academic title
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (POETYK SjS-1) (ICTRP)
Public title
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (ICTRP)
Disease under investigation
Sindrome di Sjögren (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Deucravacitinib Altro: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione
- Soddisfare i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
per la classificazione della SjS allo screening (punteggio = 4), e che hanno
una durata della malattia (dal momento della diagnosi clinica iniziale di SjS) di almeno 16 settimane
prima dello screening.
- Avere una SjS moderata a grave ESSDAI = 5.
- Breve durata della malattia (= 10 anni) prima dello screening.
- Un flusso salivare totale stimolato (SWSF) = 0,05 millilitri/minuto (mL/minuto).
- Anticorpi positivi associati alla sindrome di Sjögren antigeno A (anti-Ro/SSA) allo screening.
Criteri di esclusione
- Malattia autoimmune diversa dalla SjS (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico [LES], sclerosi sistemica).
- Fibromialgia attiva con sintomi o segni di dolore che interferirebbero con la valutazione articolare o che richiederebbero un aggiustamento della terapia entro i 3 mesi precedenti
allo screening per controllare i sintomi; i partecipanti con fibromialgia ben controllata su un trattamento stabile possono essere considerati.
- Condizione medica associata a sindrome da secchezza.
- Precedente esposizione a inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2) come il deucravacitinib o
composti correlati.
- Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicano. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento rispetto al basale nell'Indice di Attività della Malattia della Sindrome di Sjögren dell'European League Against Rheumatism (ESSDAI) al Week 52 (ICTRP)
Cambiamento rispetto al basale nell'Indice Riportato dal Paziente della Sindrome di Sjögren dell'European League Against Rheumatism (ESSPRI) al Week 52; Numero di partecipanti con diminuzione dell'ESSPRI = 1 o 15% rispetto al basale al Week 52; Numero di partecipanti con diminuzione dell'ESSDAI = 3 punti rispetto al basale al Week 52; Numero di partecipanti con ESSDAI < 5 al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nell'ESSDAI al Week 24; Cambiamento rispetto al basale nel flusso salivare totale stimolato (SWSF) al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-fatigue al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nella scala numerica di secchezza oculare (NRS) al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nella NRS di secchezza orale al Week 52; Cambiamento rispetto al basale nella NRS di dolore articolare/muscolare al Week 52; Numero di partecipanti con un aumento del test di Schirmer = 5 mm se anormale al basale o nessun cambiamento del test di Schirmer da normale a anormale se il basale è normale; Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs); Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAEs); Numero di partecipanti con AEs che portano alla sospensione del trattamento e alla sospensione dello studio; Numero di partecipanti con AEs di particolare interesse (AESIs); Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico; Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG); Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-503327-26, U111-1289-6072, IM011-1069 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05946941 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available